山西省药监局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第3期）

　　今年以来，按照国家药品监督管理局工作部署，山西省药品监督管理局深入推进药品安全巩固提升行动，全系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，切实维护了人民群众用药用械用妆安全，现向社会公布9例典型案例。

 

 

　　[案例详情]  2023年11月，山西省朔州市朔城区市场监督管理局根据群众举报，对朔州某中医诊所进行现场检查。经查，该诊所使用的53种中药饮片（包装均为透明塑料袋），最小单元外包装均未标有产地等相关内容的标签，且无法提供供货方药品生产、经营企业相关资质与证明材料。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2023年12月，朔州市朔城区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以没收涉案药品、没收违法所得29800元、罚款100000元的行政处罚。

 

　　[典型意义]  中药饮片应由取得《药品生产许可证》的生产企业依据国家标准或地方炮制规范组织生产，经检验合格后上市销售。经营中药饮片应取得《药品经营许可证》，符合药品GSP相关要求开展经营活动。此案中涉案中药饮片无标签、标识，无合法供应商资质及购进票据，为典型非法渠道购进的违法炮制饮片，难以保证质量安全。打击非法渠道购进中药饮片有利于净化经营市场，提高饮片质量，维护群众用药安全。

 

　　案例二：某医药有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

 

　　[案例详情]  2024年4月，太原市小店区市场监督管理局对某医药有限公司现场检查时发现，该公司经营场所摆放的215盒药品，外包装“码上放心·追溯码”被人为刮除部分内容，且无法提供上述药品的购进票据及合法来源证明材料，存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。2024年6月，太原市小店区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对该公司处以没收涉案药品、罚款100000元的行政处罚。

 

　　[典型意义]  药品作为特殊用途商品，直接关系人民群众生命健康安全，药品生产、经营有严格的要求和法定渠道，药品经营企业应从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。此案中涉案药品追溯码被人为破坏，无法提供合法的供应商资质及购进票据，属于典型的非法渠道购进药品违法行为，国家局将打击非法渠道购进药品作为流通监管重中之重，此类案件的查处对严控购销渠道，保障药品质量安全具有重要作用。

 

 

　　[案例详情]  2023年9月，祁县市场监督管理局接到投诉举报线索，称闫某梅销售的“安宫牛黄丸”，外包装没有生产日期、有效期、厂名厂址、国家药监局的批准文号等信息。上述样品经检验，结果不符合《中国药典》2020年版一部规定，晋中市市场监督管理局依法认定该“安宫牛黄丸”为假药。闫某梅销售假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条之规定，涉嫌构成犯罪。2023年11月，祁县市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，将该案件移送同级公安机关立案侦查。

 

　　[典型意义]  《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的为假药，此案中涉案的“安宫牛黄丸”未经批准，无厂名厂址、生产日期等信息，且经检验不符合国家药品标准规定，依法认定为假药，定性准确。销售假药违反《中华人民共和国刑法》第一百四十一条，涉嫌构成“生产、销售假药罪”，办案单位依法移送公安机关追究刑事责任，对于打击药品领域违法犯罪，强化行刑衔接具有典型意义。

 

 

　　[案例详情]  2023年8月，山西省药品监督管理局根据外省协查线索对某药品批发企业进行调查。经查，该企业在无药品实物情况下虚构药品经营业务数据、虚开药品购销增值税发票，为非法渠道药品“洗白”提供便利条件，严重违反药品经营质量管理规范，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定。此案查办中，在该企业拒不配合调查的情况下，山西省药品监督管理局同税务部门建立协同联动工作机制，调取该企业税务开票数据，通过外省协查，印证虚假业务。同时将线索通报公安机关，公安机关赴我局调取证据材料、经过跨省多地侦查，初步证实该企业涉嫌为部分医保套购药品提供购销票据，对该公司刑事立案。山西省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该企业处罚款200万元、吊销《药品经营许可证》、法定代表人终身行业禁业的行政处罚。

 

　　[典型意义]  此案中违法企业利用其药品经营资质，以虚构经营业务、虚开票据的方式为非法渠道药品“洗白”提供便利条件，其中涉及医保套购药品，此类违法行为存在重大安全风险。省局积极同税务部门联合协作、信息共享，从税务开票数据入手，打破案件瓶颈，突显部门合作的巨大优势。同时，强化行刑衔接，及时通报线索，为公安机关侦查提供证据材料和专业支持，严厉打击套购医保药品违法犯罪行为。

 

 

　　[案例详情]  2023年9月，晋城市沁水县市场监督管理局对某中医医院检查时发现，该医院实验室使用的全自动凝血测试仪，出厂日期为2017年8月，使用说明书显示产品寿命为5年，截止2023年9月20日该设备仍在使用。该医院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年11月，晋城市沁水县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，对其处以没收涉案医疗器械、罚款53205元的行政处罚。

 

　　[典型意义]  使用超过医疗器械使用期限的产品危害大，属于重点查处的行为。

 

　　案例六：陵川县某助听器经营部未经备案从事第二类医疗器械经营、未经审查发布医疗器械广告案

 

　　[案例详情]  2023年6月，晋城市陵川县市场监督管理局对陵川县某助听器经营部现场检查时发现，该经营部未经备案从事第二类医疗器械经营、未经审查发布医疗器械广告。该经营部的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定。2024年7月，晋城市陵川县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项的规定，责令其限期办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、停止发布广告，在相应范围内消除影响，作出罚款1000元的处罚。

 

　　[典型意义]  本案件当事人既违反了《医疗器械监督管理条例》、又违反了《中华人民共和国广告法》的规定，其违法行为具有一定的普遍性。

 

　　案例七：运城市某美容美发店未建立并执行进货查验记录制度、经营超过使用期限的化妆品案

 

　　[案例详情]  2023年12月，运城市盐湖区市场监督管理局对运城市某美容美发店现场检查时发现，该店货架摆放的某品牌化妆品超过有效日期，且无法提供产品购进票据、出厂检验报告及完整的销售票据。该美容美发店未建立并执行进货查验记录制度、经营超过使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条、第三十九条的规定。2024年1月，运城市盐湖区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条、第六十条的规定，对其处以警告、没收涉案化妆品、罚款20000元的行政处罚。

 

　　[典型意义]  打击经营过期化妆品及不履行进货查验记录制度，有效保障了消费者的健康安全与合法权益、有助于规范市场秩序、保障产品质量安全、推动化妆品行业健康。

 

 

　　[案例详情]  2023年7月，长治市潞州区市场监督管理局对长治市某美容店现场检查时发现，该店经营使用3种化妆品作为最小销售单元，包装标签不符合规定，货值金额为8042.2元，无违法所得。该某美容店的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十八条的规定。2023年9月，长治市潞州区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条、第六十二条的规定，对其处以警告、没收涉案化妆品、罚款20000元的行政处罚。

 

　　[典型意义]  化妆品标签不符合规定具有多方面危害。打击化妆品标签不符合规定有利于维护市场秩序，提高监管效率，提升行业质量水平。

 

 

　　[案例详情]  2024年6月，忻州市市场监督管理局对忻州市某日化小铺现场检查时发现，该店经营场所存放未经备案的化妆品，未建立并执行化妆品进货查验记录制度。该日化小铺的行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条、第三十八条、第三十九条的规定。2024年8月，忻州市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条、第六十二条的规定，责令其改正违法行为，对其处以警告、没收未经备案的化妆品240瓶、没收超过使用期限化妆品13盒、罚款20000元的行政处罚。

 

　　[典型意义]  未经备案的化妆品，缺乏监管审核；超过使用期限的化妆品存在成分变质隐患。打击此类行为，能够切实保护消费者肌肤健康和身体安全，放心选购和使用化妆品，同时加强对化妆品销售等环节的管理，提高整个行业的规范程度。

 

　　[风险研判]  未经备案的化妆品，其成分的安全性和功效性缺乏监管审核。可能存在禁用成分、超量使用限用成分等情况，对消费者肌肤健康和身体安全构成威胁。同时生产过程缺乏监管备案的把控，生产条件、工艺标准等可能不达标，容易出现微生物超标、杂质污染等问题。超过使用期限的化妆品存在成分变质隐患。