境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。
同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。
特此公告。
国家药监局
2024年11月13日
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 注意！这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围(2024-04-24)
- 全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开(2024-03-28)
- 关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）(2024-01-25)
- 印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南(2023-10-25)
- 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023-10-24)
- 2023年上半年药品上市后监管风险研判会召开(2023-07-11)
- 征求关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作(2023-05-25)
