国家药监局：泰科博曼（湖北）质量管理体系存在严重缺陷
据国家药品监督管理局网站消息，国家药品监督管理局发布关于泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司飞行检查情况的通告称，国家药品监督管理局组织检查组对泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。
一、厂房与设施方面
企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
二、生产管理方面
企业规定每年开展一次无菌加工过程生产工艺可靠性验证，但抽查企业2023年和2024年可靠性验证报告，发现未记录模拟灌装过程等关键内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。
企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。
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