山西省印发《规范涉企行政检查实施方案》

　　省局机关各处室、各检查分局、各相关直属事业单位：

 

　　为贯彻落实《山西省严格规范涉企行政检查的若干举措》（晋政办发〔2025〕9号），严格规范省局涉企检查行为，切实减轻企业负担，进一步优化营商环境，结合药品监管实际，省局制定了《规范涉企行政检查实施方案》，经2025年第6次局务会审议通过，现予以印发，请抓好贯彻落实。

 

　　山西省药品监督管理局

 

　　                             2025年4月30日

 

　　（主动公开）

 

　　山西省药品监督管理局

 

　　规范涉企行政检查实施方案

 

　　为贯彻落实《山西省严格规范涉企行政检查的若干举措》（晋政办发〔2025〕9号），严格规范省局涉企检查行为，切实减轻企业负担，进一步优化营商环境，结合药品监管实际，制定如下实施方案。

 

　　一、行政检查范围

 

　　本实施方案所称行政检查是指行政执法主体为履行行政管理职责，对企业遵守法律、法规、规章和执行有关行政决定、命令的情况进行巡查、核验的活动，是行政许可、行政处罚、行政强制、行政备案等行政行为的过程性行为。对药品、医疗器械和化妆品等质量安全的抽检行为不纳入本次规范涉企行政检查范围。

 

　　二、工作任务

 

 

　　依照《山西省行政执法条例》规定，在梳理行政执法主体的基础上，进一步梳理行政检查主体，报省政府确认后公布。除确认公布主体外，严禁任何组织和个人以任何形式实施行政检查。（政策法规处负责，各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

 

　　     （二）加强执法人员资格管理

 

　　按照“谁管理、谁审查、谁负责”的原则，严格落实我省行政执法人员资格管理有关规定，加强对行政执法人员的管理，依法向社会公开行政执法人员名单。行政执法人员取得行政执法证件后方可上岗执法，严禁未取得执法证件的人员实施行政检查。（政策法规处负责，各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

 

 

　　组织行政执法人员开展涉企行政检查公共法律知识、药品监管业务知识和药品检查、稽查技能培训，不断提升行政执法人员运用法治思维和法治方式开展行政检查工作的能力，转变行政执法人员“卸责式检查”的错误观念。（政策法规处、执法监督与应急管理处负责，各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

 

 

　　根据药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规、规章的立改废情况，及时梳理、规范和精简涉企行政检查事项。制定行政检查事项清单，明确涉企检查事项名称、检查依据、检查主体、检查对象和检查方式等内容，于2025年6月底前向社会公布并动态调整。涉及行政处罚、行政许可等的行政检查事项，在已经公示的行政处罚、行政许可等执法事项清单上备注“上述行政执法事项包含相应的行政检查事项”的文字说明后予以公示。行政检查事项未经公布的，不得实施。（执法监督与应急管理处、政策法规处牵头，各业务处室负责）

 

 

　　按照国家药监局公布的行政检查标准，规范有序地开展行政检查。发现检查标准相互冲突的，及时报请省政府或者国家药监局协调解决，确保检查标准的一致性。严禁违规实施异地检查。（各业务处室负责，各检查分局、各直属事业单位配合）

 

 

　　按照《山西省规范行政执法裁量权办法》规定，制定行政检查裁量权基准，细化量化行政检查的范围、方式、频次等，于2025年6月底前以规范性文件形式公布，并动态调整。综合考虑药品、医疗器械、化妆品监管要求、企业风险等级、监管政策等因素，合理确定入企检查的最高频次。对依法可以采用提醒、告知、劝阻等方式处理的，根据包容审慎原则不罚或者免罚，对问题突出的案事例予以通报曝光。（政策法规处、执法监督与应急管理处牵头，各业务处室负责）

 

 

　　严格落实分级分类行政检查制度，科学制定年度检查计划，合理确定行政检查的事项、方式、对象、时间及省局对同一企业实施行政检查的年度频次上限等内容，于每年1月底前向社会公布。年度检查频次上限包括本级部署的专项检查计划实施的检查频次，不包括根据上级主管部门部署的专项检查计划实施的检查频次。（各业务处室负责，各检查分局、各直属事业单位配合）

 

 

　　省局在门户网站设置涉企行政检查公示专栏，统一公示行政检查主体、事项、依据、标准、计划、频次上限、裁量权基准等相关内容。加强行政检查信息公示的动态管理，及时更新、严格审核公示内容，确保信息的合法性、准确性和严肃性。（政策法规处、执法监督与应急管理处牵头，办公室、各业务处室分别负责）

 

 

　　在实施行政检查前，包括根据投诉举报、转办交办、应企业申请、抽检不合格、通过智慧监管等非现场方式发现问题等线索引起的有因检查，要严格履行审批程序，制定详细的检查方案并报局领导批准。情况紧急，需要当场实施的，要及时口头报告并补办手续。在实施行政检查时，要依法出具行政检查通知书（见附件），主动出示行政执法证件，执法人员不得少于两人，同时严控入企检查人员数量。行政执法人员要按照法定程序和检查方案实施行政检查，告知检查对象依法享有的权利和承担的义务，制作现场检查笔录，必要时进行音像记录。行政检查结束后，行政执法人员要及时将行政检查结果告知检查对象。对违反规定实施行政检查的，企业有权拒绝接受检查，有权投诉举报。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）

 

 

　　严格落实“五个严禁”“八个不得”有关规定，严格行政执法人员的纪律约束和监督管理，确保每一个行政检查行为于法有据、严格规范、公正文明、精准高效。严禁逐利检查，不得接受被检查企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得参加被检查企业提供的宴请、娱乐、旅游等活动，不得由被检查企业支付消费开支或者将检查费用转嫁给企业，不得强制企业接受指定的中介机构提供服务。严禁干扰企业正常生产经营，不得刻意要求法定代表人到场。严禁任性处罚企业，不得乱查封、乱扣押、乱冻结、动辄责令停产停业。严禁下达检查指标，不得将考核考评、预算项目绩效与检查频次、罚款数额挂钩。严禁变相检查，不得以观摩、督导、考察等名义行检查之实。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）

 

 

　　开展专项检查前要充分评估论证，确保专项检查与监管客观需要相结合，严格控制专项检查的范围、内容和时限等，坚决杜绝“一人生病、大家吃药”的全覆盖、无差别检查。专项检查实行年度数量控制，事先拟订检查计划，报请省政府批准后按照规定备案，并向社会公布。因潜在风险大、可能造成严重不良后果确需紧急部署专项检查的，要及时修改检查计划并备案，防止任性检查、运动式检查。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）

 

 

　　建立健全行政检查“综合一次查”协作机制，对同一检查对象实施多项检查，原则上应当合并一次进行；不同业务领域对同一检查对象实施行政检查的，原则上应当合并实施检查，实现“一次检查，全面体检”的综合检查成效。严禁针对同一检查对象，超过检查频次上限开展检查。药品生产企业、医疗机构制剂室的检查，由药品生产处牵头实施；药品批发企业、药品零售连锁总部、第三方平台的检查，由药品流通处牵头实施；医疗器械生产企业的检查，由医疗器械处牵头实施；化妆品生产企业的检查，由化妆品处牵头实施；临床试验机构的检查，由药品注册处牵头实施；许可检查由行政审批管理处牵头实施。实施行政检查时，要及时通报检查分局，检查分局建立台账及时掌握辖区内监管对象检查频次，超过频次上限的，不再开展检查。根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查，或者企业依申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制，但不得明显超过合理频次。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）

 

 

　　各检查分局要与市政府作好沟通协调，除涉及人民群众生命财产安全、重大公共利益、案件查处、上级安排部署以及企业被列入严重失信主体等特殊情形外，在“企业安静期”时段一般不入企实施行政检查，确需实施的报请局领导批准。（各检查分局负责）

 

 

　　构建基于信用和风险等级的计划性检查差异化监管机制。根据检查对象的信用评价等级和检查产品的风险程度，综合评估后对行政检查事项实行分级分类。对信用差、风险高的检查对象，要依法实施重点监管。对信用好、风险低的检查对象，依法依规降低检查频次。分级分类情况根据检查实施效果动态调整。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）

 

 

　　积极探索、推进利用大数据、物联网、云计算等技术手段，通过书面核查、信息共享、智慧监管等方式进行非现场行政检查，减少入企现场检查频次，提高行政检查的精准性和有效性。能够通过非现场检查方式达到行政检查目的且未发现违法行为的，原则上不再进行现场检查。对可以通过非现场方式实现联合监管的，不开展线下联合现场检查。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）

 

 

　　实施行政检查时，要扫描专属二维码，将行政检查主体、人员、内容、结果等数据实时上传药品智慧监管一体化平台，加强入企检查行为的预警、制约和监督，实现行政检查全过程留痕和可回溯管理。“扫码入企”机制建立后，执法人员扫码后方可入企依法实施行政检查。（执法监督与应急管理处牵头，各处室、各检查分局、各直属事业单位负责）

 

 

　　要将行政检查频次纳入行政执法统计年报，强化对行政检查全程监督，对普遍、高发问题进行及时监督。要加强同省级行政执法监督机构沟通对接，配合做好执法监督。要创新行政检查监督方式，加大监督力度，对不具备行政执法主体资格实施检查、未按照公布的行政检查事项和标准实施检查、未按照规定程序实施检查、擅自部署专项检查、超过行政检查年度频次上限实施检查，以及违反“五个严禁”、“八个不得”要求乱检查的，要及时予以纠正，对相关负责人和直接责任人，进行公开约谈；对涉嫌违纪或者职务违法犯罪的，依法移送纪检监察机关。（政策法规处、执法监督与应急管理处负责）

 

　　三、工作要求

 

 

　　省局成立规范涉企行政检查工作专班，由局长担任专班组长、分管局领导担任专班副组长，执法监督与应急管理处具体牵头负责，政策法规处配合。各处室、各检查分局、各直属事业单位要切实提高政治站位，强化协同配合，按照责任分工和工作时间节点要求，扎实推进各项任务落实。

 

 

　　各处室、各检查分局、各直属事业单位要全面把握规范涉企行政检查工作要求，推动涉企行政检查工作规范化、精准化，确保涉企行政检查工作依法、公正、高效、有序，既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展。

 

 

　　各处室、各检查分局、各直属事业单位要加大规范涉企行政检查相关工作的宣传力度，通过多种形式，广泛宣传严格规范涉企检查的重要意义和政策措施，营造良好舆论氛围。要落实“谁执法谁普法”普法责任制要求，结合当前正在开展的药品监管过程实时精准普法工作，在行政检查过程中充分释法说理。要注意收集行政检查先进经验和典型做法，及时总结推广。