瑞士批准用于新生儿的抗疟药上市
瑞士医药管理局8日宣布已批准瑞士诺华公司生产的新生儿抗疟疾药Riamet Baby（又称Coartem Baby）的上市许可。这款专为体重2至5公斤新生儿研发的药物填补了疟疾治疗领域的关键空白，标志着全球抗疟斗争迈出重要一步。
据诺华公司官网介绍，这款药物可溶解于母乳中，并带有甜樱桃味，方便新生儿服用。由于新生儿和幼儿的肝功能尚未成熟，对某些药物的代谢方式不同，因此现有疟疾治疗方法仅在至少6个月大的儿童中进行了适当测试，较小的婴儿通常被排除在治疗试验之外。在Riamet Baby批准上市前，还没有经批准用于体重低于4.5公斤新生儿的疟疾治疗方法，他们因此不得不接受针对年龄较大儿童的制剂治疗，这可能会增加用药过量、毒性增加的风险。Riamet Baby填补了疟疾治疗领域的这一关键空白。
瑞士医药管理局在当天发布的公报中指出，此次批准上市得到了8个非洲国家的药品监管机构的密切合作，包括布基纳法索、科特迪瓦、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、尼日利亚、乌干达和坦桑尼亚。世界卫生组织全球疟疾规划参与了科学评估。
接下来申请方会将申报资料提交给上述国家的药品监管机构，药品监管机构在收到资料后90天内完成审批，这对于确保协作评估后各国及时获得该抗疟药至关重要。
疟疾是一种由疟原虫引起、可通过蚊子叮咬传播给人类的严重传染病。世卫组织《2024年世界疟疾报告》显示，2023年，全球94%的疟疾病例和95%的疟疾死亡病例出现在世卫组织非洲地区，其中，76%的死亡病例是5岁以下儿童。
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