国家医保局开展真实世界医保综合价值评价试点工作
北京市、辽宁省、江苏省、浙江省、福建省、广东省、海南省、重庆市、四川省、陕西省、甘肃省医疗保障局：
开展真实世界医保综合价值评价是医保系统学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，推进医保治理体系和治理能力现代化的重要内容，是新形势下推进医保科学化、助推医疗医药高质量发展、更好服务“三医”协同发展的必然要求。2025年7月以来，国家医保局围绕落实《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦真实世界数据支持药品医保综合价值评价，公开征集十个选题研究成果和思路，并于8月份全国医疗保障工作年中座谈会上作出工作部署。为推进十个选题落地实施，做好真实世界医保综合价值评价，决定在部分先行地区（见附件1）开展试点工作，现将有关事项通知如下：
一、总体原则
医保部门将与相关方合作，了解在药品审评审批或药品目录谈判等决策时基于各种情况尚未能回答或未充分回答的医保部门关切问题，同时关注药物在真实世界应用后患者的实际临床获益和风险与进入医保目录等医保决策时提交的证据是否有差异。真实世界研究包括但不限于干预性研究、非干预性研究或观察性研究（包括前瞻性研究，回顾性研究）。
试点工作要坚持统一规范，国家医保局统筹部署，地方探索实践，逐步构建全国统一评价体系。要坚持数据赋能，重视真实世界数据及证据，以可靠、可用、可信真实世界数据为基础，确保评价科学性、客观性、透明度。要坚持全面综合，立足上市前后、准入前后、续约前后、立项前后等医药医疗全生命周期，从临床有效性、安全性、经济性、公平性、可及性、创新性、患者体验等多维度，全面评估医药产品的综合价值。要坚持实践应用，强化评价结果应用，提高医保基金使用效率，提升医保管理服务效能，赋能医药行业高质量发展。
二、试点任务
试点先行地区要在国家医保局统一部署下，按照“顶层设计、实践验证、决策应用”工作思路，通过在评价规范标准、技术方法、应用场景的实践探索以及相关数据、人才支撑体系的拓展建设，到2027年底，推进十个选题的研究落地，形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广。具体分三阶段推进：
（一）启动阶段（2025年底前）。一是推进规范制定。试点先行地区积极参与全国统一的真实世界医保综合价值评价技术路径和标准规范编制工作，并围绕标准体系落地进一步明确评价流程、评价要点、质控标准等内容。国家医保局将结合各试点运行情况，梳理经验做法，初步建立医保综合价值评价框架和标准。二是推进数据治理。重视真实世界数据及证据，在现有医保信息平台的数据挖掘开发基础上，重点充分治理本地区主要（或全部）定点医药机构医保相关的病例病案、检查检验、用药用械、手术记录等临床数据，特别是能反映患者临床结局的疗效、质量和安全性方面的数据。医保部门将对医药数据规范上传的定点医药机构配置相关政策，对于积极参与数据收集的定点医药机构，按照有关文件要求配置价格政策。三是推进队伍组建。试点先行地区要积极吸纳公道正派、业务精通、责任心强的专家和技术人员，覆盖医疗、医药、医保、统计信息等多学科人才，形成能够独立承担真实世界医保综合价值评价工作的人才支撑。
（二）实践阶段（2026年）。一是建设数据库。试点先行地区按国家统一要求，开发形成本地数据库，加强数据分级管理。国家医保局做好试点先行地区数据归集和共享。二是分任务评价。各试点先行地区按药品、耗材、医疗服务，分领域承担国家医保局指定的评价任务并验证完善评价方法和体系，按照医保综合评价的技术框架和规范组织有关团队开展评价，积极拓展应用场景（见附件1、2），有条件地区可额外开展其他或全领域的评价任务，积极创造有利于药品、耗材、医疗服务先行使用的有利条件。同时选择部分医疗机构作为监测哨点，对评价结果进行验证。三是建立成果库。2026年底前，试点先行地区产出一批初步评价成果，报送国家医保局，符合条件的纳入研究成果库。国家医保局将结合不同试点先行地区的优势和短板，加强调度指导，着力解决存在的堵点、难点问题，不断完善评价体系。
（三）应用阶段（2027年）。一是支撑医保决策。鼓励试点先行地区优先应用真实世界医保综合价值评价研究成果，作为省级新增或调整医用耗材可收费目录、新增医疗服务项目立项以及支付目录的支撑性证据，同等条件下给予更高证据采信优先级。国家医保局加强对真实世界医保综合价值评价动态跟踪和应用。二是健全运行机制。试点先行地区不断探索、完善和总结经验，建立贯穿“标准规范-数据平台-评价方法-场景应用”的全链条医保综合价值评价运行机制。三是遴选国家可信评价点。根据试点情况，国家医保局在医保目录谈判前后以及集中采购、医疗服务价格立项指南、价格政策制定、支付方式改革等决策中，将遴选出工作开展好的地区作为可信评价点，常态化承担相关任务。
三、组织保障
国家医保局统筹全国试点工作，国家医保局医药价格和招标采购指导中心具体承担日常工作。对试点先行地区进行动态管理，有进有出。省级医保部门要充分认识真实世界医保综合价值评价重要意义，对所辖先行地区加强试点指导，并给予必要政策、数据、人才、经费、工作条件等支持。试点先行地区医保部门要加强组织领导，健全工作机制，明确实施方案，做好数据资料安全管理，按照国家统一部署开展试点工作。在试点工作中遇到重要情况，要及时反馈国家医保局医药价格和招标采购指导中心。
附件：1.医保综合价值评价试点先行地区名单及任务分工
2.医保综合价值评价参考应用场景
国家医疗保障局办公室
2025年9月23日
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