我国拟加快推进中药注射剂上市后研究评价

　　记者9日从国家药监局获悉，我国拟加快推进中药注射剂上市后研究评价，强调“严”字当头，将临床获益与风险评估作为核心。

 

　　国家药监局近日发布《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿明确，将通过主动开展与责令开展相结合的方式，推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价，最终实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的目标。

 

　　征求意见稿明确，药品上市许可持有人是中药注射剂质量安全的第一责任人，需主动开展上市后研究和评价，深入研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，确证产品安全性、有效性并提升质量可控性。在启动研究评价前，持有人需先对品种临床安全性和有效性进行评估；未达预期的可主动申请注销批准文号；达到预期的则按技术要求推进研究，且所有数据须真实准确、可追溯。

 

　　据介绍，我国长期持续推进对中药注射剂的评价和质量提升工作。此前，监管部门已通过生产工艺和处方核查、建立监管档案、不良反应监测、再评价和再注册等多项举措，强化中药注射剂质量安全监管。

 

　　根据征求意见稿，对于有证据表明安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，国家药监局将依法暂停生产并责令持有人开展研究评价；对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。长期未生产的品种，需完成研究评价且审评认为获益大于风险，方可再上市销售；未取得再注册批准的，将被注销注册证书。

 

　　在强化监管的同时，征求意见稿也明确多项支持鼓励措施。例如，对中药注射剂上市后研究评价相关注册申请和沟通交流申请，将设立单独序列，加快审评审批速度；经审评获益大于风险的品种，其核准的药品注册标准将优先转化为国家药品标准，涉及国家标准制定修订的，将加快审核流程。