宁夏出台措施深化药械监管改革促进医药产业高质量发展
为深入贯彻党的二十届三中全会精神及国务院有关决策部署，近日，经自治区党委和人民政府同意，自治区政府办公厅印发了《自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》紧密结合宁夏医药产业特点和优势，紧跟医药创新领域发展动态，提出4个方面19项具体改革举措。
一是支持研发创新，培育产业发展优势。通过深化审评审批前置服务改革，对创新药和医疗器械等重点产品实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”机制，制定新药创制支持政策，建设技术研发创新联合体，全链条支持创新药械研发。同时，聚焦枸杞等道地药材资源优势，发挥政府投资基金作用，支持中医药传承创新发展，加强枸杞、甘草等种质资源保护和开发，建立地方药品标准数据库，支持道地药材申报国家地理标志保护产品，推进名老中医方向医疗机构制剂和中药新药递级转化，培育具有宁夏特色的中药优势产业。
二是优化审评审批，打造一流营商环境。提出围绕“高效办成一件事”，优化审评审批服务流程，推行“一窗受理、全程网办”，建立创新产品优先审评审批绿色通道，加快临床急需药品恢复生产的现场核审，加速首个及临床急需第二类医疗器械审批上市，大幅压缩注册审批、样品检验和标准复核时限，提升药械创新策源能力，实施重点园区、重点项目跟踪服务机制等措施，通过流程再造与服务创新，切实优化营商环境，吸引更多创新资源落地宁夏。
三是创新监管方式，提升产业合规水平。提出优化仿制药核查机制，持续推进一致性评价提质扩面，鼓励医药企业实施全生命周期数智化转型，全面推行“信用+风险”分级分类管理，提高综合检查效能，加强药物警戒体系和监测哨点能力建设，推进药品安全地方立法，强化网络销售监管与多仓协同物流建设，支持中医药服务与文化对外合作等措施，从技术赋能与结构优化上提升生产质效，规范流通秩序，强化产业集聚效应，推动医药产业向高端化、智能化、集群化方向跨越发展。
四是完善监管体系，筑牢药品安全底线。提出全面落实监管责任，健全区市县三级食药安委运行机制，加强专业化队伍建设和行业人才“引育用服”，建立监管技术支撑体系，深化监管科学研究，提升宁夏枸杞国检中心创新效能，推进智慧监管，探索“人工智能+监管”场景应用，促进“三医”协同治理，推动监督检查信息共享、行政处罚联动和失信惩戒联合，推进药品安全社会共治，完善常态化政企沟通机制，持续提升“宁夏药安早知道”宣传品牌影响力等措施，从风险防控与部门协同上实现药品安全全周期管理，构建现代化智慧监管体系，为医药产业高质量发展保驾护航。
下一步，宁夏药监局将牵头组织，推动各有关责任部门重点抓好《措施》各项改革任务落地见效，全面深化药品监管改革，全链条支持药械创新发展，全方位加强药械高效能监管和监管能力建设，着力激发医药创新活力，促进药械研发能力提升，促进全区医药产业高质量发展。
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