河北省药监局公布10起“两品一械”违法案件典型案例
今年以来，全省各级药品监督管理部门严格落实“四个最严”要求，持续加强药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全监管，依法查处了一批违法违规案件，有力震慑了违法违规行为，切实保障了人民群众用药用械用妆安全。为充分发挥典型案例警示教育作用，现将部分典型案例公布如下：
1.唐山市曹妃甸区某药店从非法渠道购进药品案。2025年1月，根据省局移交线索，唐山市市场监督管理局对曹妃甸区某药店进行现场检查，发现该药店从个人李某处购进“达格列净片”10盒（已销售8盒）、“地屈孕酮片”10盒（已销售5盒），且无法提供合法来源票据。该药店违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，构成未从药品上市许可持有人或具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为。唐山市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，责令该药店改正上述违法行为，并处以没收违法购进的药品、没收违法所得1725元、罚没100000元的行政处罚。
2.邢台市平乡县某药店未凭处方销售处方药案。2025年2月，邢台市平乡县市场监督管理局对某药店进行监督检查，发现该药店存在未凭处方销售处方药的行为，执法人员当场下达《责令改正通知书》。2025年3月，执法人员复查发现其仍未整改。该药店上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第四十二条规定。平乡县市场监督管理局依据《药品经营质量管理规范》第七十二条第（一）项规定，责令该药店改正上述违法行为，并处以罚款10000元的行政处罚。
3.衡水市深州市某药店从非法渠道购进药品案。2025年4月，根据省局移交线索，深州市市场监督管理局对深州市某药店进行检查，发现该药店在2024年4月至2025年2月期间，从个人韩某军处累计购进“脑心通胶囊”等药品8批次，货值金额29250元，已全部销售。该药店违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，构成未从药品上市许可持有人或具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为。深州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，责令该药店改正上述违法行为，并处以没收违法所得29250元、罚款100000元的行政处罚。
4.沧州市黄骅市某卫生院使用过期医疗器械案。2025年8月，沧州市黄骅市市场监督管理局对黄骅市某卫生院进行监督检查，发现该院正在使用1台已超过有效期的数字式十二道心电图机。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。黄骅市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，责令该卫生院改正上述违法行为，并处以没收过期数字式十二道心电图机1台、罚款21000元的行政处罚。
5.承德市滦平县某药店经营过期医疗器械案。2025年2月，承德市滦平县市场监督管理局根据群众投诉举报线索，对滦平县某药店进行现场检查，发现该药店从加盟总部共购进涉案口罩200个，口罩过期前销售49个，过期后销售2个，售价1元/个，库存149个。该药店经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。滦平县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，责令该药店改正上述违法行为，并处以没收过期医用防护口罩149个、罚款10000元的行政处罚。
6.定州市某医院使用过期医疗器械案。2025年3月，定州市市场监督管理局对定州市某医院进行现场检查，发现该医院在彩超检查中使用的耦合剂已超过使用期限。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。定州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，责令该医院改正上述违法行为，并处以没收过期耦合剂1瓶、罚款20000元的行政处罚。
7.承德市某公司违规网络销售医疗器械案。2025年5月，承德市市场监督管理局根据群众投诉举报线索，对某公司在外卖平台销售“一次性使用无菌扩阴器”的行为进行检查，发现该公司通过网络平台销售“一次性无菌阴道扩张器”，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条规定。承德市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条规定，责令该公司改正上述违法行为，并处以罚款10000元的行政处罚。
8.沧州市某公司经营无中文标签进口化妆品案。2025年6月，沧州市市场监督管理局对某公司开展日常监督检查，发现该公司经营的进口指甲油无中文标签。经查，2025年3月，该公司从网络渠道购进无中文标签指甲油9瓶（每瓶15mL），已销售3瓶，违法所得180元。该公司的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条规定。沧州市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条规定，责令该公司改正上述违法行为，并处以没收无中文标签指甲油6瓶、没收违法所得180元、罚款10000元的行政处罚。
9.唐山市玉田县某美容店经营标签不符合规定化妆品及未执行进货查验记录制度案。2025年5月，唐山市玉田县市场监督管理局联合公安、卫健部门对某美容店开展现场检查，发现该店经营无标签美容套盒3套，且未建立并执行进货查验记录制度。该美容店的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条、第三十八条规定。玉田县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（五）项规定，责令该美容店改正上述违法行为，并处以没收标签不符合规定的化妆品3套、没收违法所得5586元、罚款18000元的行政处罚。
10.石家庄市高新区某中医诊所擅自配制化妆品案。2025年1月，石家庄市高新区市场监督管理局对某中医诊所进行检查，发现该诊所存在擅自配制“人参紫草珍珠膏”并销售的行为。经查，该诊所购买化妆品包装材料及人参、珍珠、紫草提取液等原料，自行配制化妆品用于销售。该中医诊所的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条规定。石家庄市高新区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项规定，责令该诊所改正上述违法行为，并处以没收自行配制的化妆品10瓶、没收违法所得480元、罚款10000元的行政处罚。
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