云南：进一步加强长期未产品种恢复生产管理工作
各药品上市许可持有人：
为深入贯彻落实《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，加强药品注册和生产监管的工作衔接，督促我省药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）落实主体责任，进一步规范自批准药品上市许可或药品再注册周期内未开展商业化规模生产药品的恢复生产管理，结合我省实际情况，现将有关事项通知如下：
一、适用范围
在药品上市许可批准后，或前次药品再注册批准至本次药品再注册申请提出期间未开展商业化规模生产，且药品再注册批准文件中载明为“长期未生产”的药品。
二、申报要求
（一）在恢复生产前，持有人应对照现行的技术指导原则完成评估和研究。若存在除生产场地变更外的其他变更情形，需先依据《药品上市后变更管理办法（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》等文件规定，完成变更的报告、备案或补充申请后，再提出药品恢复生产申请。中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。
（二）拟在已通过药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查的生产线上恢复生产，且涉及生产场地变更的，持有人应完成《药品生产许可证》及药品业务应用系统中生产场地信息的更新后，再提出药品恢复生产申请。
（三）申请恢复生产品种涉及2020年前生产场地变更，且在《药品补充申请批件》中要求按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提交药学研究资料的，持有人应按要求将相关资料提交至省药监局药品注册管理处（以下简称药品注册处），待云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）技术审评通过后，再提出药品恢复生产申请。
三、申报程序
（一）持有人将符合申报要求的药品恢复生产申报资料（申报资料要求详见附件1和附件2）提交至药品注册处，由药品注册处按要求对申报资料进行形式审查。符合要求的，药品注册处在5个工作日内，将申报资料转至云南省食品药品审核查验中心（以下简称省核查中心）。若涉及历届批准证明文件中明确要求完成抽样工作的，可与本次现场检查合并开展。不符合要求的，药品注册处直接将申报资料退回持有人。
（二）省核查中心收到申报资料后，对相关资料开展技术审查，审查通过后，在30个工作日内与持有人沟通协商，确定现场动态检查及抽样工作的具体安排。
（三）现场检查期间同步开展药品抽样工作。省核查中心在资料审核阶段或现场检查过程中，发现持有人存在注册类变更，且未完成报告、备案或补充申请的，由药品注册处会同省审评中心对上述问题进行联合研判。确认变更未完成的，终止检查，现场检查结论判定为“不通过”；已完成抽样的，所抽样品持有人不再送云南省食品药品监督检验研究院（以下简称省药检院）。
（四）持有人同步申请药品GMP符合性检查的，由省核查中心统一组织开展两项检查工作。药品恢复生产现场检查结论与药品GMP符合性检查结论实行关联评定，省核查中心根据现场检查情况进行综合评定。GMP符合性检查结论为不符合的，则恢复生产现场检查结论为不通过。
（五）针对现场检查发现的缺陷，持有人应在30个工作日内完成整改，并向省核查中心提交整改资料。
（六）抽样完成后，持有人向省药检院提交检验申请和待检样品。申请恢复生产品种为注射剂的，持有人还应当将后续两批样品送省药检院。
（七）综合现场检查报告和检验报告，符合要求的，持有人方可恢复生产上市销售。省药监局同步在官网予以公示。
（八）涉及跨省恢复生产的，持有人应提前与生产地址所在地的省级药品监管部门对接。
附件：1.药品恢复生产申报资料
2.药品恢复生产计划表
云南省药品监督管理局
2025年11月10日
（此件公开发布）
附件1
药品恢复生产申报资料
申请人向药品注册处提交的药品恢复生产申请，应包括以下加盖企业公章的资料：
1.药品恢复生产申请；
2.药品恢复生产计划表；
4.核定的生产工艺；
5.质量标准；
6.提供已核准的药品说明书和标签样稿；
7.品种工艺流程图，并注明品种质量属性、关键工艺参数、主要质量控制点等相关信息；
8.生产区和质量控制区等关键区域的平面布局图；
9.关键生产检验设备清单，并注明用途、主要运行参数、验证校验有效期等相关信息；
10.申报资料的真实性承诺书并加盖企业公章。包括：（1）申请恢复生产的药品（药品批准文号）已对照现行的技术指导原则进行评估和研究，不涉及注册类变更/并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》等相关文件要求，已完成变更报告、备案或补充申请。（2）提交的证明性文件、生产工艺、质量标准等资料内容真实、有效，并对该品种申请资料引起的一切法律后果承担法律责任。
附件2
药品恢复生产计划表
|
检查地点： 生产（批号： ）
|
|||||
|
生产时间
|
关键工序名称
|
设备
（名称、型号、编号、体积、生产厂家）
|
物料
（使用的物料名称、批号/货号、规格、型号、生产厂家）
|
生产操作描述
（含工艺参数、中控）
|
备注
|
|
第XX天
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
