印发新修订《山东省药品质量受权人管理办法》
近日，山东省药监局发布新修订《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），以进一步加强药品生产质量监督管理，完善药品质量受权人（以下简称受权人）制度。
《办法》分为总则、职责要求、管理要求、监督管理、附则等五章二十八条。本次修订进一步细化了受权人要求，包括受权人资质要求、职责权限、产品放行要求、多名受权人和转授权管理及法律责任等。
《办法》以受权人的履职能力为核心，细化任职条件，强调受权人应具备问题分析研判能力及组织协调能力，特别是具备不受干扰独立履行产品放行职责的能力。
在受权人权责配置方面，《办法》明确产品放行的核心职责，细化了放行前需确认的十大要素，将原《办法》中的部分决定事项调整为知情权，并强化了受权人在与企业管理层、监管部门间的沟通协调职责。
针对企业规模扩大、产品线丰富带来的管理需求，《办法》新增了“多名受权人”的管理规定，允许企业根据产品分类、生产厂区等实际情况任命多名受权人；同时细化了受权人临时转授权的程序等，要求以书面形式明确转授权范围。
此外，《办法》还着力构建基于风险管理的常态化监管机制，将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容和风险管理的关键依据。有证据证明可能存在安全隐患的，监管部门可采取暂停生产、纳入信用档案等更有力措施。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 山西公示平台挂网化学药品质量类型企业维护结果(2025-11-11)
- 药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）(2025-10-29)
- 山西关于维护平台挂网化学药品质量类型的通知(2025-08-28)
- 安徽关于全面规范申报挂网药品质量类型信息的通知(2025-02-25)
- 2024年云南省挂网药品质量类别信息审核结果申诉和质疑结果公告(2024-05-06)
- 2024年云南省挂网药品质量类别信息挂网交易有关事宜的通知（一）(2024-04-25)
- 国家医保局：规范委托生产持有人投标 加强集采中选药品质量监管(2024-04-23)
- 2024年云南省挂网药品质量类别信息审核结果公示(2024-03-25)
- 国家医保局公布集采二甲双胍药品质量真实世界研究结果(2024-02-28)
- 2024年云南省挂网药品质量类别信息申报信息公开(2024-01-17)
