福建省药监局公布2025年第二批“四清”行动典型案例
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据党中央、国务院以及省委、省政府关于加强药品安全的决策部署以及2025年全国药品监管工作会议部署，福建省药监局深化开展了药品领域“四清”行动，严厉打击药品（含医疗器械、化妆品）违法犯罪行为，查办了一批药品违法案件，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布2025年第二批“四清”行动典型案例。
案例一：福建某进出口有限公司销售假药案
案件情况：2024年8月，根据举报线索，福州市台江区市场监督管理局执法人员对福建某进出口有限公司展开调查。经查，当事人在未取得药品经营许可证的情况下，在其公司住所和微信平台上销售从推销员及微信好友“丫头滋补品（礼品盒）”处购入标称由“高丽七宝制药”和“朝鲜万景石岩贸易会社”生产的两种安宫牛黄丸。截至案发，当事人共售出72盒安宫牛黄丸，货值金额达64530元。经福州市食品药品检验所检验，这两种安宫牛黄丸均未检出胆酸成分，经福州市市场监督管理局认定，属《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的假药。
查办结果：当事人销售假药的行为违反了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款的规定。依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款和《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条等相关规定，台江区市场监督管理局将本案移送福州市公安局台江分局处理，台江区公安分局已作出立案决定。
案例二：福州某科技有限公司未经许可从事化妆品生产活动案
案件情况：2024年6月6日，根据举报线索，福州市长乐区市场监督管理局执法人员到福州某科技有限公司的经营场所进行检查。经查，当事人从上游供货商处购进“观夏”品牌香水数量285瓶，“欧珑”品牌香水数量6瓶，“圣塔玛利亚诺维拉（英文简称SMN）”香水数量5瓶，通过自行采购的注射器抽取、填充至自行购买的小样瓶内并粘贴简易标签后，通过其经营某宝网店对外销售分装完成的香水。当事人未取得化妆品生产许可证。经确认，当事人交易记录为9263条，货值金额为298826.07元，违法所得为291804.14元。
查办结果：当事人未经许可从事化妆品生产活动的行为违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五条和《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款的规定。鉴于当事人首次违法，主动配合调查，产品来源合法风险较低等情况，综合考虑决定减轻处罚。依照《化妆品监督管理条例》第五十九条的规定，责令当事人改正违法行为并作出如下处罚：1.没收违法所得291804.14元；2.没收违法生产中用于分装使用的香水及包装材料；3.罚款298826.07元。
案例三：闽清县梅城镇某口腔诊所使用未依法注册及过期医疗器械案
案件情况：2024年6月21日，闽清县市场监督管理局收到线索称：闽清县梅城镇某口腔诊所从福州某义齿有限公司购进的钢丝保持器未取得医疗器械注册证（第二类医疗器械）。2024年6月26日，执法人员依据该线索对当事人进行检查，现场确认当事人购买并使用过涉案保持器，并查获超过使用期限的高速涡轮手机一台。经查，因当事人与福州某义齿有限公司长期合作，2023年10月应亲戚请求从该公司定制1个钢丝保持器并用于其牙齿矫正，未对该保持器付费，该保持器售价为60元/个。2024年7月底，保持器已被该公司召回。另查明，当事人在购买综合治疗台时，由厂家业务员赠送配件高速涡轮手机1台（注册证号：粤械注准20162550417，出厂日期2020年10月24日，S/N：MBOI12067，使用期限：一年，第二类医疗器械），该产品货值金额为100元。
查办结果：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项和第八十六条第（三）项的规定，处罚如下：1.警告；2.没收涉案高速涡轮手机1台；3.处以2万元罚款。
案例四：厦门某科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理部门案
案件情况：2025年1月2日，根据线索移送，厦门市翔安区市场监督管理局执法人员到当事人厦门某科技有限公司经营场所进行现场检查，发现当事人在某网络销售平台销售的33份订单中有22份订单涉及9个型号的助听器（第二类医疗器械）无法提供医疗器械注册证，当事人仅能提供型号为D1RS的医疗器械注册证及非医疗器械产品SL02、V30的说明书。经查，当事人于2024年4月取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，但未将某平台的网络销售信息告知厦门市市场监督管理局。上述助听器（第二类医疗器械）货值金额9678.05元，违法所得9678.05元。
查办结果：当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为、从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理部门的行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十六条第一款的规定。鉴于当事人积极配合调查、主动下架违法产品链接、主动召回产品、关闭未发货的订单交易，决定给予从轻处罚。依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和八十九条第八项的规定，责令当事人15日内改正，并作出如下处罚：1.警告；2.没收违法所得9678.05元；3.罚款50000元。
案例五：厦门海沧某公司未经许可从事第二类医疗器械生产案
案件情况：2024年8月，根据举报线索，厦门市海沧区市场监督管理局对厦门海沧某公司进行现场检查。经查，当事人在未取得第二类医疗器械生产许可的情况下，以牙胶片为原材料，使用3D打印设备生产未取得注册证的第二类医疗器械保持器，销售给店内接受牙齿矫正等服务的顾客用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。当事人生产经营上述保持器共16个，售价为500元/个，涉案货值金额8000元，违法所得8000元。
查办结果：当事人未经许可从事第二类医疗器械生产的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定。鉴于当事人系初次违法，案发后立即停止生产保持器，积极配合调查，主动提供证据材料等情形，决定给予从轻处罚。依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项的规定，对当事人作出如下处罚：1.没收用于违法生产保持器的原材料牙胶片21盒；2.没收违法所得8000元；3.罚款50000元。
案例六：甘某某未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械销售、从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理部门案
案件情况：2023年9月15日，根据消费者举报线索，漳州市龙海区市场监督管理局执法人员对甘某某进行调查，发现当事人在某平台注册网店，从事第三类医疗器械胰岛素泵的经营活动，初步确认涉案货值金额超过5万元，涉嫌构成非法经营罪。龙海区市场监督管理局将案件线索移交龙海区公安分局处理。经公安分局立案侦查，检察院认定当事人未取得医疗器械经营许可擅自销售胰岛素无管路泵（经龙海区市场监督管理局鉴定属于第三类医疗器械），销售金额为13284元，公安机关查扣的涉案物品胰岛素无管路泵2个。检察机关认为当事人非法经营数额达5万元的证据不足，决定不予起诉并将该案移交龙海区市场监督管理局依法处理。2025年3月19日，龙海区市场监督管理局接到龙海区检察院《检察意见书》后于2025年4月16日立案调查。
查办结果：当事人未取得医疗器械经营许可证、未办理医疗器械网络经营备案从事第三类医疗器械经营活动的行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十六条的规定。鉴于当事人系初次违法、案发后能够主动配合调查等情节，决定给予从轻处罚。依照《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款和八十九条第八项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出如下处罚：1.警告；2.没收违法所得13284元；3.处货值金额15倍的罚款，计199260元。
案例七：漳州市某医院使用过期医疗器械案
案件情况：2025年3月31日，漳州市龙海区市场监督管理局根据移送线索对漳州市某医院进行检查。经查，当事人2台尚在使用中的医疗器械已超使用期限，且仍用于日常诊疗并收取费用。分别为：①脑循环治疗仪（型号：YS3004C；产品编号：3004C18040304；生产日期：2018年4月19日；使用期限：5年）；②YRDCCY型磁场刺激仪（型号：YRD CCY-1；出厂编号：29553712；生产日期：2018年5月8日；使用期限：5年）。上述两台医疗器械的购进价格分别为58000元、508000元，经龙海区市场监督管理局委托第三方评估机构的评估，上述两台过期的医疗器械的评估价值分别为4750元、30400元，合计35150元。
查办结果：当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。鉴于当事人系初次违法、积极配合调查、如实陈述违法事实并主动提供证据材料，综合考虑决定给予从轻处罚。依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，并作出如下处罚：1.没收2台过期医疗器械；2.罚款175750元。
案例八：南平市某医疗器材销售有限责任公司经营无说明书医疗器械案
案件情况：2024年7月1日，南平市光泽县市场监督管理局执法人员依法到当事人南平市某医疗器材销售有限责任公司经营场所检查，在当事人经营场所发现整箱的医用固定带，该医用固定带的包装内有合格证，包装内无说明书。经查，当事人于2024年6月14日从外省某医疗器械有限公司购进上述医用固定带，共购进50个（53元/个）。医用固定带的包装内只有合格证，没有说明书，合格证上印有“生产备案号：冀衡食药监械生产备20170002号，规格：膝部固定带，型号：均码，使用期限：三年，生产日期：20240605，生产批号：20240601，生产企业：某县某疗器械有限公司”等内容。当事人通过某某医院住院部内的自动售卖机销售上述医用固定带，售价为87元/个。当事人还存在未按规定建立并执行上述医用固定带的进货查验制度的行为。
查办结果：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、第四十五条第一款的规定，鉴于当事人能积极配合案件调查，提供相关证据材料等，综合考虑决定予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、第八十九条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，处罚如下：1.警告；2.处罚款人民币10000元。
案例九：叶某某妨害药品管理罪案
案件情况：2024年6月，惠安县市场监督管理局联合惠安县公安局依法对当事人叶某某经营场所及居住地进行现场检查。在经营场所内发现有“Bcnmr Gcrh转运蛋白冻干粉组合”瘦身针32盒、“Maide Nedle转运蛋白冻干粉组合”瘦身针7盒，上述外包装均未见有中文标签。在当事人居住地发现有上述同款的瘦身针10盒及一次性使用无菌注射器、皮肤点刺针等物品。经查，当事人从不具备资质的微信好友、淘宝网店购进上述药品，无法提供购进票据、其他证明文件及厂家资质证明文件。上述涉案药品在运输、存储、保管过程中，均未按照相关规定进行冷链低温管理。
查办结果：叶某某未取得药品经营许可证销售、使用未取得药品相关批准证明文件的进口药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款之规定。经泉州市市场监督管理局认定其行为足以严重危害人体健康，违反了《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，惠安县局于2024年8月13日将该案件移送惠安县公安局依法处理。惠安县公安局于2024年8月13日立案侦察，并于2025年5月，联合惠安县局先后在福建惠安、广东广州、佛山、贵州贵阳等3省4地对涉嫌犯罪的8名嫌疑人采取刑事强制措施，打掉生产窝点2处，销售网店7家，现场缴获注射用司美格鲁肽减肥针4000多针和一批生产工具、原料等，成功打掉一个“产、供、销”一条龙制售药品的犯罪团伙。本案目前已进入检察院审查起诉阶段。
案例十：苏某某未经许可生产假药案
案件情况：2025年8月5日，福建省药品监督管理局厦门药品稽查办在开展化妆品举报线索核查时发现，位于石狮市蚶江镇的粉装车间内有大量标示FLUOCINONIDE（FROSTLIKE®）等英文信息的乳膏类产品、包装材料、桶装白色膏体等，且现场正在进行生产活动。经送检，上述产品（样品名称：FLUOCINONIDE（FROSTLIKE®）、批号：9425007、规格：10g）检测结果鉴别项目未检出与醋酸氟轻松对照品一致的色谱峰，含量测定项目未检出。经厦门药品稽查办组织专家论证会认为：（一）涉案产品应依法认定为药品；（二）涉案产品包装软管、小盒以及说明书标示的药品成份、生产厂家（天津某制药有限公司）、规格以及中盒包装上标示的药品批准文号（国药准字H12020838）等信息均与国家药监局网站查询内容相符，涉案产品所含成份与国家药品标准的规定成份不符，应认定为假药。初步估计涉案货值金额5万元。
查办结果：当事人苏某某未经许可生产假药的行为涉嫌构成犯罪，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，厦门药品稽查办将本案移送石狮市公安局处理，石狮市公安局已作出刑事立案决定。
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