康缘药业热毒宁颗粒首次上市申请未获批 公司已重新申报
3 月 10 日，国家药监局发布药品通知件送达信息，康缘药业（600557.SH）申报的热毒宁颗粒未获批准，这款公司核心产品的口服剂型改良新药，上市进程暂时受阻。
热毒宁颗粒为中药 2.1 类改良新药，是康缘药业独家大品种热毒宁注射液的口服剂型，主要用于流行性感冒（风热证）治疗。该药 2020 年获得临床批件，2026 年 1 月完成 Ⅲ 期临床并申报上市，研发周期已达 6 年。公司曾表示，该产品与注射液在退热、抗炎、抗病毒方面效果相当，若获批上市，将对注射液形成临床补充，优化呼吸领域产品线布局。
3 月 11 日，界面新闻致电康缘药业投资者关系热线，相关工作人员回应称，本次未获批系国家药监局药审中心（CDE）审批流程原因，与药品本身疗效、安全性无关。公司已于 3 月 10 日重新提交上市申请，CDE 将按程序重新受理。
受消息影响，3 月 11 日康缘药业股价小幅波动，收盘报 14.05 元 / 股，微涨 0.21%，当前市值 79.55 亿元。
核心产品持续承压 口服剂型为重要突围方向
热毒宁注射液是康缘药业的标志性独家品种，巅峰时期年销售额接近 20 亿元，占公司总营收四成以上，为呼吸领域核心大单品。
2017 年国家医保目录调整后，中药注射剂监管趋严，热毒宁注射液被限定为二级及以上医疗机构重症患者使用，销量开始下滑。2019 年该药销量 5262.09 万支，同比下滑近 10%；新冠疫情期间销售额大幅跳水；尽管 2023 年底医保支付范围放宽至 “限二级及以上医疗机构”，取消重症限制，但销售规模仍未恢复至历史高位。
在医保控费、重点监控、中成药集采等政策叠加下，公司注射液板块整体承压。2024 年，公司注射液业务营收 13.41 亿元，同比下降 38.33%；2025 年上半年该板块营收再度下滑 39.73%，成为业绩拖累主因。
在此背景下，推进热毒宁注射液向口服剂型转化，被视为公司突破临床限制、扩大市场覆盖的关键举措。
业绩连续下滑 公司加速布局 GLP-1 等创新管线
受核心品种下滑影响，康缘药业近年业绩持续承压。2024 年公司实现营收 38.98 亿元，同比下降 19.93%；归母净利润 3.92 亿元，同比下降 26.99%。2025 年前三季度，公司营收 23.43 亿元，同比下滑 24.66%；归母净利润 2.00 亿元，同比下滑 44.10%。
康缘药业以中成药为核心，覆盖呼吸、妇科、心脑血管、骨伤科等领域，曾与恒瑞医药、翰森制药、正大天晴并称 “连云港四大药企”，创始人肖伟为中国工程院院士。
为寻找新增长曲线，公司近年加快转型，布局化药与生物药。2024 年，康缘药业收购母公司旗下中新医药，获得GLP-1相关热门管线。2025 年中报显示，其三靶点新药 ZX2021、双靶点 ZX2010 均处于临床 Ⅱ 期，适应症覆盖 2 型糖尿病与超重 / 肥胖，不过相关产品尚未进入商业化阶段，对业绩的贡献仍待观察。
截至目前，热毒宁颗粒重新申报后的审评进度尚未披露，界面新闻将持续跟踪。
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