儿童用药迎来新政 研发供应使用全链条升级

　　5 月 7 日，国家卫生健康委联合八部门正式印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，从研发创新、生产供应、临床使用、支付保障全链条系统施策，补齐儿童用药短板，全面提升儿科药品供给能力与安全保障水平，切实守护儿童健康用药需求。

 

　　儿童生理机能与成人差异显著，绝非简单缩小版，脏器发育、药物代谢均有自身特点。长期以来，我国儿童专用药品稀缺、适宜剂型规格不足、临床适配药品偏少，一直是临床诊疗和家庭用药的突出痛点。此次实施意见直击行业堵点，将强化创新研发支持置于首要位置，从源头破解儿童新药、好药供给不足难题。

 

　　在研发审评环节，政策持续优化配套机制：完善鼓励研发申报儿童药品清单、鼓励仿制药品目录相关扶持政策，对纳入目录品种给予优先审评审批；推行研审联动、早期介入、滚动提交资料等便利举措，大幅压缩研发上市周期，重点支持儿童专用创新药、罕见病用药、重大疾病防治用药，以及适配儿童生理特点的新剂型、新规格加速落地。

 

　　同时，我国将探索搭建全国儿童临床试验协作网，建立跨机构伦理审查机制，统筹资源开展受试者招募，提升儿科临床试验规范化、专业化水平。引导医疗机构针对有临床应用基础、但缺少儿童用药数据的品种开展协同研究，依托国内成人用药安全数据合理外推至儿科人群，盘活存量药品应用价值，补齐儿童用药信息短板。

 

　　在生产供应与质量保障层面，新政着力筑牢儿童用药产业链供应链韧性。将更多儿童用药纳入小品种短缺药集中生产基地定点生产范围，充实中央、地方两级儿童用药储备；针对季节性传染病高发时段，强化儿童抗病毒、解热镇痛等常用药产能调度与市场保供，保障市场药架不断供、不缺货。

 

　　同步强化生产端提质升级与全流程监管，优先支持儿童用药企业实施技改和设备更新，提升生产工艺标准；推进儿童用药一物一码全链条追溯体系建设，实现来源可查、去向可追、责任可究，严守药品质量安全底线。同时衔接新版《药品管理法实施条例》，对临床必需、市场无供应或无适配儿童剂型规格的品种，梳理制定医疗机构制剂清单，支持医疗机构依规配制使用，填补市场供给空白。

 

　　临床规范使用方面，针对部分药品说明书儿童适应症、用法用量信息缺失，临床只能经验用药的现状，新政明确支持符合资质的儿科医疗机构、行业协会，依规为已上市化药及治疗用生物制品补充完善儿童适应症、用法用量等关键内容，让更多药品拥有规范 “儿童版说明书”，为精准安全用药提供依据。

 

　　此外，要求开设儿科服务的二级以上医院，定期评估优化药品采购目录，畅通儿童专用药入院渠道，让优质儿童用药更好服务临床诊疗。

 

　　小小儿童药箱，承载民生大关爱。随着此次实施意见各项举措逐步落地，我国儿童用药将实现研发有支撑、供应有保障、使用更科学、安全有底线，全方位破解儿童用药各类难题，持续夯实儿童健康保障屏障。