鼻咽癌新药重磅获批！全球首创双抗ADC诞生
6 月 23 日，百利天恒（688506.SH）发布公告，公司自主研发的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康，iza-bren） 获国家药监局批准上市，适应症为复发 / 转移性鼻咽癌后线治疗。
本次获批具有行业里程碑意义，伦康依隆妥单抗是全球首款、目前唯一获批上市的双抗 ADC 药物，同时也是百利天恒首款实现商业化落地的自主创新药。该药物此次在中国全球率先获批，依托核心的 PANKU-NPC01 全球首个鼻咽癌后线治疗确证性 Ⅲ 期临床研究数据，疗效与安全性得到权威验证，标志着全球肿瘤治疗正式迈入双抗 ADC 新时代。
硬核技术优势：独创结构破解肿瘤治疗痛点
据了解，伦康依隆妥单抗为百利天恒全球首创（First-in-class）新概念 EGFR/HER3 双抗 ADC，核心技术完全自主可控。药物搭载公司自研拓扑异构酶抑制剂 Ed-04 与酶可切割连接子，DAR 值达到 8，药物载荷效率优异。
凭借特殊设计的双特异性分子结构，该药物可精准靶向 EGFR、HER3 共表达肿瘤细胞，大幅降低对正常皮肤上皮细胞的误伤，有效缓解传统靶向药常见的皮肤毒性问题。同时，双靶点协同作用，能够有效克服肿瘤抗原异质性，规避单靶点药物易出现的抗原下调、脱靶失效难题，为难治性肿瘤治疗提供全新方案。
行业封神：84 亿美元出海交易刷新全球纪录
这款重磅创新药早已获得国际巨头认可。2023 年 12 月，百利天恒与百事美施贵宝（BMS） 达成重磅合作，以84 亿美元总交易额授权其拥有该药物中美以外地区独家开发、商业化权益，以及美国市场合作开发与商业化权益，一举刷新当时全球 ADC 单药交易总价纪录。
这笔顶级跨境合作让百利天恒迅速跻身国内创新药企第一梯队，公司市值一度冲击千亿关口。截至 6 月 23 日收盘，百利天恒股价报 227.48 元 / 股，总市值 939 亿元。
多瘤种布局：40 余项临床试验，多适应症蓄势待发
目前伦康依隆妥单抗已开启全球化、多癌种临床布局。截至 2026 年 6 月，药物在中美两地累计开展40 余项跨瘤种临床试验，斩获8 项突破性疗法认定，适应症广泛覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种高发恶性肿瘤。
其中，复发性或转移性食管鳞癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌两大适应症的上市申请，已正式获国家药监局审评受理，后续有望持续拓宽用药场景，打开更大市场空间。
商业化闯关：医保窗口可期，业绩纾困承压
随着新药正式获批，伦康依隆妥单抗正式进入商业化落地阶段，将成为百利天恒核心业绩增长点。目前该药物有望抢抓2026 年国家医保目录谈判申报窗口期。根据新规，6 月 10 日前完成 CDE 技术审评、未获注册批件的创新药可预申报，企业最晚 7 月 3 日前补齐上市证明即可参与申报。
针对医保申报事宜，百利天恒此前回应，将严格结合医保新政与审评进度，稳步推进相关筹备工作。对于长期处于亏损状态的百利天恒而言，本次新药商业化落地，有望有效改善公司营收结构、缓解业绩压力。
财报数据显示，2025 年公司实现营收 25.2 亿元，同比下滑 56.72%，归母净亏损 10.54 亿元，同比由盈转亏；2026 年一季度营收同比增长 40.25%，但净亏损仍达 7.75 亿元，亏损幅度进一步扩大。
挑战与机遇：海外落地存变数，行业竞争加剧
业内分析指出，伦康依隆妥单抗的长期价值核心取决于海外商业化落地，国内市场贡献相对有限。目前药物海外后期临床试验仍在推进，暂无关键数据披露。
值得注意的是，本次出海授权仅依托国内临床数据，海外患者基线、临床质控标准与国内存在差异，国内优异数据能否顺利海外复现、能否通过海外药监审批，仍存在一定不确定性，成为药物全球化发展的核心变数。
与此同时，国内双抗 ADC 赛道竞争持续升温。目前华东医药 HDM2024、映恩生物 DB-1418 两款 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物均已进入临床 I 期，未来将与伦康依隆妥单抗形成同台竞争，行业内卷态势逐步显现。
整体来看，伦康依隆妥单抗的成功上市，不仅是百利天恒发展的里程碑突破，更是国内创新药从跟随到引领的重要标志，后续医保落地、海外临床突破、多适应症获批将成为决定其长期价值的关键。
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