无同类药物上市 恒瑞SHR-4685注射液获批临床
7 月 7 日，恒瑞医药（600276.SH）晚间发布公告，旗下全资生物药研发平台苏州盛迪亚生物医药有限公司，已正式收到国家药品监督管理局下发的 SHR-4685 注射液临床试验批准通知书，企业将快速启动该品种临床研究工作。受理信息显示，该药物临床申请于 2026 年 4 月 9 日获 CDE 受理，受理号 CXSL2600391，监管批准其以单药方案开展晚期实体瘤临床试验。
SHR-4685 注射液是恒瑞完全自主开发的 1 类创新生物抗肿瘤药，核心适应症锁定各类晚期实体瘤。经企业检索全球药物审批数据库，现阶段全球范围内暂无同靶点、同机制同类产品获批上市，属于具备源头创新性的全球首创候选药物，行业推测其大概率为新型多特异性抗体或双抗 ADC 分子，布局当前全球肿瘤免疫治疗前沿赛道。截至公告披露日，该候选药物临床前研发阶段累计投入资金约 1940 万元，相关研发数据尚未完成审计。
苏州盛迪亚是恒瑞医药深耕抗体、ADC、双抗等生物药的核心载体，已落地卡瑞利珠单抗、全球首款 PD-L1/TGF-β 双抗瑞拉芙普 α、HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗多款商业化重磅产品，搭建起覆盖肿瘤全病程的生物药研发管线，目前公司手握十余款在研 ADC 管线，多款同步推进海内外临床开发。本次 SHR-4685 顺利拿到临床批件，进一步补齐恒瑞在全新差异化肿瘤靶点的布局，拓宽晚期实体瘤治疗的潜在解决方案，覆盖肺癌、胃癌、乳腺癌、消化道肿瘤等庞大病患群体。
从研发投入角度来看，该品种仅以近两千万元投入推进至临床阶段，前期试错成本可控。对照创新药行业 “双十” 研发规律，一款新药完整研发周期普遍耗时十年、投入数十亿元，肿瘤创新药临床整体成功率偏低，较低的前期投入能够有效分散研发失败带来的业绩压力，是企业低成本布局前沿创新赛道的重要布局。
恒瑞医药同时提示风险，药物仅拿到临床批准不代表最终能够上市。一款创新药需完整完成 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期多中心临床试验，且通过国家药监局严格审评审批后方可投产销售，研发全流程周期漫长，临床数据、审批政策、行业竞争等多重因素均可能对项目推进造成不确定性。公司表示，将严格按照国内药品研发相关法规有序推进临床试验，后续项目取得关键进展时，将第一时间履行上市公司信息披露义务。
市场分析人士指出，在国内创新药 BD 出海、全球药企加速管线储备的行业大背景下，SHR-4685 作为全球无同类获批的首创分子，若临床阶段展现出突出抗肿瘤活性，未来不仅能填补国内晚期实体瘤差异化治疗空白，还有望通过对外授权开展海外联合开发，进一步拓宽恒瑞创新药全球化商业化空间，巩固企业在国内生物创新药领域的龙头优势。
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