诺华派威妥新适应症获批 全覆盖转移性前列腺癌

　　8 月 25 日，诺华宣布，放射配体疗法药物镥 [177Lu] 特昔维匹肽（中文商品名：派威妥） 在中国获得国家药监局批准新增适应症，可联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI），用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性（PSMA+）转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。

 

　　本次是该药物在中国拿下的第三项适应症。叠加此前获批的两项转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）适应症，派威妥现已覆盖全部阶段 PSMA 阳性转移性前列腺癌，治疗窗口向前延伸至激素敏感阶段，完整覆盖从 mHSPC 到 mCRPC，化疗前、化疗后多个关键疾病治疗节点，成为国内为数不多能够贯穿转移性前列腺癌全病程的创新核药产品。

 

 

　　派威妥属于放射配体疗法（RLT），由靶向 PSMA 的小分子配体与放射性核素镥‑177 偶联而成，相当于给药物装上 “肿瘤导航”。药物进入体内后特异性识别并结合前列腺癌细胞表面高表达的 PSMA 靶点，依靠核素释放的射线定向杀伤肿瘤细胞，对周围正常组织损伤相对更小，实现精准靶向治疗。

 

　　本次 mHSPC 适应症的获批，主要基于全球多中心 III 期PSMAddition 临床试验数据。研究显示，派威妥联合标准治疗方案，能够显著降低患者影像学进展或死亡风险，延缓疾病向去势抵抗阶段进展，为早期转移阶段的前列腺癌患者带来新的联合治疗选择。mHSPC 是转移性前列腺癌重要阶段，若控制不佳，患者会较快进展至预后更差的去势抵抗阶段，临床对更早阶段的有效治疗手段存在较大未满足需求。

 

　　回顾国内审批历程，2025 年 11 月，派威妥首次在国内获批两项 mCRPC 适应症，分别针对 ARPI 进展后可延迟化疗、以及经 ARPI 联合紫杉类化疗失败后的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，是国内首个获批的 PSMA 靶向放射配体疗法，填补了国内该治疗领域空白诺华集团。随着本次 mHSPC 适应症落地，药物适用人群进一步扩大，从后线治疗向前线推进，改变国内转移性前列腺癌的治疗格局。

 

 

　　行业信息显示，就在近期，诺华已经向 CDE 递交派威妥的地产化生产申请，推进这款创新放射性药物实现国内本土化生产。

 

　　放射性核素药物半衰期短，对生产、包装、冷链配送的时效要求极高，此前主要依靠境外生产进口供应。地产化落地之后，将有望改善药物的供给稳定性，缩短供货周期，降低物流成本，进一步提升国内患者用药可及性，为后续更大规模临床使用奠定产业基础。不过地产化生产尚处于审评阶段，正式投产时间仍有待官方进一步披露。

 

 

　　我国前列腺癌发病率持续走高，不少患者确诊时已经出现远处转移。过去转移性前列腺癌治疗手段以内分泌、化疗为主，当疾病进展后，治疗选择相对有限。派威妥实现从激素敏感阶段到去势抵抗阶段、化疗前后全链条覆盖，意味着 PSMA 阳性的转移性前列腺癌患者，在疾病不同阶段都有机会使用该放射配体疗法，为泌尿外科、核医学科多学科诊疗提供全新工具。