恒瑞子公司新药报审 覆盖成人2型糖尿病治疗

　　9 月 2 日电，恒瑞医药 （600276.SH） 发布公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HRS‑7535 片药品上市许可申请正式获得受理，拟定适应症为成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

 

　　HRS‑7535 片是恒瑞自主研发的新型口服小分子 GLP‑1R（胰高血糖素样肽‑1 受体）激动剂，每日一次口服给药，服药不受进食饮水条件约束，无需严格空腹以及服药后等待，给药便捷，区别于注射类 GLP‑1 制剂。药物通过激活 GLP‑1 受体，促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延缓胃排空，同时作用于中枢抑制食欲，实现降糖、减重等多重药理效应。

 

　　本次上市申报依托两项国内多中心、随机、平行对照关键 Ⅲ 期临床 OUTSTAND‑1、OUTSTAND‑2，覆盖 2 型糖尿病两大主流临床场景：OUTSTAND‑1 面向单纯饮食运动控制不佳的初治 2 型糖尿病患者，OUTSTAND‑2 针对二甲双胍治疗后血糖不达标的患者，两项研究合计入组超千例受试者。临床数据显示，治疗 32 周，HRS‑7535 各剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达到1.40%‑1.68%，降糖效果明确；除核心控糖终点外，药物同步展现出减重、降低尿蛋白、调节血压血脂等代谢与靶器官多维获益，为合并代谢异常的糖尿病患者带来额外临床价值。安全性数据显示，不良反应多为轻至中度胃肠道反应，未报告 3 级低血糖事件，整体耐受性良好。

 

　　公开资料显示，该产品海外权益已经授权给 Kailera Therapeutics，海外代号 KAI‑7535；除 2 型糖尿病之外，超重肥胖适应症 Ⅲ 期临床正在推进，糖尿病肾病方向也有多项临床研究布局，Ⅱ 期研究数据证实其可显著降低糖尿病肾病患者尿白蛋白水平，具备肾脏保护潜力，未来有望拓展更多适应症版图。截至公告披露，HRS‑7535 项目累计研发投入约 4.94 亿元（未经审计）。

 

　　目前全球口服小分子 GLP‑1R 激动剂仍属于稀缺赛道，本次上市申请获受理，标志国产口服 GLP‑1 创新药距离商业化更进一步，若后续获批，将丰富国内 2 型糖尿病口服治疗选择，给患者提供注射制剂之外更便捷的用药方案。