圣诺生物子公司遭FDA警示 多肽原料药暂停对美出口
9月22日，圣诺生物（688117.SH）发布公告，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司被美国 FDA 纳入第 66-40 号进口警示名单，相关产品出口美国将受阻。在警示解除前，圣诺制药全面暂停所有多肽原料药对美销售及发运。
根据 FDA 规则，列入进口警示的生产厂区，需完成整改并通过 FDA 复核、现场检查后方可解除限制。一旦进入该名单，产品抵达美国海关可不经实物检验直接扣留；该限制源于监管认定工厂 cGMP 质量体系存在缺陷，并非单批次产品不合格，无自动到期机制，也无需以警告信作为前置条件。
本次事件源于 8 月 FDA 对成都生产基地的现场检查。8 月 20 日至 27 日，FDA 核查后出具 Form FDA483 观察表，列明 8 项缺陷，涉及关键质量属性识别、污染控制、检测能力、质量体系管理等方面。公司 9 月 17 日提交整改回复，但仅两天后就被纳入 66-40 警示名单，尚未收到 FDA 的 OAI 结论及警告信。
美国市场对公司营收影响重大：2025 年对美销售收入 1.53 亿元，占总营收 20.19%；2026 上半年对美收入 1.67 亿元，营收占比提升至 32.83%。消息落地当日，圣诺生物股价大跌 18.61%，收报 19.99 元 / 股，市值 44.05 亿元，创近一年新低。公司证券部表示，一切以公告为准。
圣诺生物主营多肽原料药、制剂及技术转让，手握 26 个自研多肽原料药品种，12 个品种取得美国 DMF 备案，包含司美格鲁肽、替尔泊肽两大 GLP-1 热门品种。公司业绩近年高度受益 GLP-1 原料药海外放量，2025 年原料药收入 4.09 亿元，境外收入 3.99 亿元。公司在建多肽原料药产业化基地，规划年产 10 吨产能，瞄准 GLP-1 海外市场，本次 FDA 警示为其海外商业化带来较大不确定性。
圣诺生物称，已从技术改造、质量体系、内部管控多维度推进整改，并持续与 FDA 沟通，力争尽快解除进口警示。
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