耗材集采品类持续扩容 国产替代加速到来

　　2022年，“提速扩面”成为高值医用耗材集采的关键词。目前，我国高值医用耗材集采逐渐铺开，国家集采、联盟集采、省级集采强力推进。集采规则不断创新完善，集采模式日臻成熟，采购品种范围持续扩大，中选产品降价趋于温和。同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且中选产品多为国内头部企业的产品。这意味着，国内企业将加速抢占国外企业市场份额，国产替代有望加速到来。

 

　　耗材集采逐渐铺开

 

　　国家集采：“骨科”尘埃落定，“支架”期满接续

 

　　2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集采文件（GH-HD2020-1）》，打响了我国高值医用耗材集采的“第一枪”。2021年6月21日，第二批国家组织高值医用耗材集采在天津启动，聚焦人工关节类骨科高值医用耗材。

 

　　2022年7月11日，《国家组织骨科脊柱类耗材集采公告（第1号）》发布，这是继冠脉支架、人工关节后启动的第三批国家组织高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术等5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别，拟中选企业152家，拟中选产品平均降价84%，预计每年可节约费用260亿元。

 

　　2022年9月9日，《国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购公告（第1号）》发布，国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购拉开序幕，共有3696家医疗机构参与报量，比上一轮增加了1288家；首年采购需求总量约为186.5万个，较上一轮的需求量增加约53万个。此次冠脉支架接续采购为高值医用耗材国家集采的首次续约，探索了适用于集采协议期满后接续的采购规则，为地方集采到期后的接续工作打造了“国家模板”。

 

　　联盟集采：“电生理”再加码，“种植牙”首纳入

 

　　众成数科统计数据显示，2022年我国共开展14次高值医用耗材省际联盟集采，涵盖心脏起搏器类、人工晶体类、骨科创伤类等13种高值医用耗材品类。

 

　　“延续”“创新”，是2022年高值医用耗材省际联盟集采的关键词。人工晶体、骨科耗材、冠脉介入类等2021年集采热门品种在2022年省际联盟集采中得以延续，但覆盖区域及集采频次均较2021年有所下降。与此同时，2022年省际联盟也在不断探索新领域集采模式，口腔正畸托槽、口腔种植体系统等口腔耗材首次纳入集采范围。此外，血液透析类、心脏介入电生理类、人工耳蜗等高值医用耗材品类也在2022年进行首次省际联盟集采。

 

　　从高值医用耗材省际联盟集采覆盖范围来看，口腔种植体系统、心脏介入电生理类及弹簧圈覆盖地区数量位列前三。

 

　　单独省级集采：锐意进取，安徽项目数量位列第一

 

 

 

　　众成数科统计数据显示，2022年江苏、福建、安徽3省共开展7次高值医用耗材单独省级集采，涉及11种品类。

 

　　2022年，福建省对弹簧圈、冠脉介入类、消化介入类等5种高值医用耗材进行单独省级集采，集采品类数量在进行单独省级集采的省份中位列第一；安徽省高值医用耗材集采较为活跃，全年共开展3次单独省级集采，品种涉及超声刀头、药物涂层球囊等。

 

　　集采模式日臻成熟

 

　　耗材集采提速扩面

 

　　2022年，除国家集采外，省际联盟集采、单独省级集采也纷纷展开。

 

　　从全国各省（区、市、兵团）参与集采次数来看，安徽省共参与11次，数量居全国首位；辽宁、甘肃和黑龙江参与次数并列第二，均为10次；并列第三的是宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州7个省份，均参与9次（详见图）。

 

　　从各省（区、市、兵团）参与省际联盟集采次数来看，辽宁、甘肃和黑龙江省参与次数最多，均为9次；宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州7个省份参与次数并列第二，均为8次。

 

　　从开展单独省级集采次数来看，安徽省次数最多，共4次；江苏省和福建省次之，分别为2次和1次。

 

　　采购品种范围扩大

 

　　2022年，全国高值医用耗材集采共涉及11个大类24个品种，主要聚焦血管介入治疗和骨科两大领域。血管介入治疗耗材代表品种有弹簧圈、冠脉导引导管类等；骨科耗材代表品种有骨科脊柱类和骨科创伤类。

 

　　2022年，骨科创伤类、冠脉导引导管类、冠脉导引导丝类、血液透析类和超声刀头为集采的主要采购对象，采购次数均为2次，覆盖省份2至20个不等。

 

　　2022年，低值医用耗材集采涉及3个大类7个品种，主要包括基础卫生材料、体外诊断试剂和注输穿刺类材料。其中，肝功生化类检测试剂集采覆盖23个省份，在所有低值耗材集采中覆盖省份最多；静脉留置针集采覆盖9个省份，覆盖省份数量位列第二。

 

　　中选产品降价趋于温和

 

　　截至目前，2022年国家级、省际联盟和单独省级集采项目中，共12个项目公布了中选产品价格平均降幅。其中，国家级骨科脊柱类集采中选产品价格平均降幅达84%。省际联盟集采项目中，19省（区、市、兵团）联盟的骨科创伤类集采中选产品价格平均降幅最大，高达83%；辽宁、黑龙江联合组织的血液透析类集采中选产品价格平均降幅最小，仅为26%。单独省级集采中，江苏开展的常用腔镜吻合器集采中选产品价格平均降幅最大，达到79%；福建开展的弹簧圈集采中选产品价格平均降幅最小，仅为46%（详见表）。

 

 

　　特色亮点创新显现

 

　　2021年，我国高值医用耗材集采主要集中在心血管、骨科耗材两个领域。2022年，高值医用耗材集采仍集中在心血管和骨科领域，但呈现出一些新的特色和亮点。

 

　　第一，聚焦低国产化率，集采深入神经介入类耗材。由于发展起点低、研发难度高等，国产高值医用耗材难以打入市场与国际品牌角力。近年来，随着本土企业先后攻克心血管介入、骨科耗材等领域的技术难题，国产产品乘集采之势逐渐进入主流市场，但神经介入类耗材始终为国产高值医用耗材的“短板”。以弹簧圈为例，截至2021年底，我国仅有9款弹簧圈产品获批上市，市占率不足5%。2021年在河北省开展的神经介入耗材弹簧圈集采中，有两款国产产品中选，自此拉开了神经介入类耗材集采和国产替代的帷幕。2022年共开展4次弹簧圈集采，23个省份参与其中，7家国内企业中选。

 

　　第二，扩展至消费医疗领域，口腔类耗材大规模集采。随着人民生活水平提高，口腔种植、口腔正畸等同时具有医疗和消费两种属性的医疗需求不断增加。但由于民营医院市场份额占比较大、口腔医疗领域费用负担重等问题日益突出，2022年高值医用耗材集采尝试啃下口腔材料这块“硬骨头”。围绕口腔种植体系、口腔正畸托槽两大典型溢价产品，从公立医疗机构集采切入，通过量价挂钩的方式获得降价成果，再通过及时调整医疗服务费用，实现种植牙费用整体降低。公立医院费用降低后，以此作为“基准价”带动院外消费市场价格体系调整，从而实现医疗、消费两个领域的价格调整。

 

　　第三，规则趋于温和，集采价格降幅缩小，企业承压降低。医用耗材集采开展以来，冠脉支架的“打骨折”式降价，让不少企业及投资者对行业的现状及未来表示担忧。2021年和2022年国家分别开展人工关节、骨科脊柱类医用耗材集采，中选产品价格平均降幅在82%至84%之间，相较于冠脉支架93%的降价幅度趋于温和。此外，2022年11月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的冠脉支架期满接续采购公告显示，最高有效申报价为798元/根；同年12月21日中选结果公布，中选支架的平均价格为770元/根，较首次集采平均价格上涨10%。

 

　　第四，集采品类扩容，体外诊断试剂（IVD）首次开展联盟集采。高值医用耗材作为医疗器械领域率先开展集采的品类，经过两年多的努力和沉淀，最终实现了消费端和供给端双赢。纵观医疗器械全产业，IVD、医疗设备市场空间广阔，不少领域处于被跨国企业占据甚至垄断的局面，设备销售价格层层加码的乱象给医院造成了极大的成本负担。早在2016年，安徽省就率先开展了乙类大型医用设备集采，为安徽省内医疗机构减轻了负担。2022年12月，江西省牵头开展的23省（区、市、兵团）肝功生化类检测试剂省际联盟集采，是首次全国范围内的IVD联盟集采，标志着我国医疗器械集采正式扩容至高值耗材以外的品类。（众成医械供稿，数据来源于众成数科）