神经系统10亿品种遭腰斩，千亿市场巨变！

news.PharmNet.com.cn　2023-03-01　米内网原创　字号：放大正常

　　第八批国采已启动信息填报工作，再有4个神经系统药物纳入目录，早前已有38个神经系统药物中标国采。2022版国家医保目录即将实施，9个近四年获批的神经系统新药物新增进入谈判目录，将实现快速腾飞。一致性评价、国家集中带量采购、医保目录动态调整等医改政策加快了千亿神经系统药物市场洗牌，创新药、高端仿制药上市提速，进一步加快产品迭代，龙头企业、冠军产品变化频繁。

　　千亿市场26个品种超10亿，这个独家新品大涨200%

　　米内网数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，神经系统药物的市场规模在1000亿元水平，2022上半年微降2.38%。2021年销售额超过10亿元的大品种有26个，然而在各种政策的压力下，仅有9个在2022上半年有正增长，5个降幅超过30%，其中丙泊酚中长链脂肪乳降幅达54.87%。

　　表1：2021年销售额超10亿元且2022上半年正增长的神经系统药物

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　丁苯酞目前是石药集团的独家品种，涉及丁苯酞软胶囊和丁苯酞氯化钠注射液。2020年在中国公立医疗机构终端，丁苯酞的销售额达到峰值64.5亿元，2021年下滑5.49%，2022上半年恢复正增长。近几年，越来越多企业加入到了丁苯酞的研发，四川汇宇制药、仁合益康集团等国内明星药业已拿下了丁苯酞注射液的临床批件，留给石药集团独掌大局的时间越来越少了。

　　先声药业的依达拉奉右莰醇目前仅有注射用浓溶液，是2020年获批上市的1类新药。2021年在中国公立医疗机构终端，该品种的销售额超过14亿元，增长率超过28581%，2022上半年继续保持高速增长，增长率为228%。目前公司在研的依达拉奉右旋莰醇舌下片已进入III期临床阶段，后续有望与已上市的注射剂组成序贯疗法。

　　141个产品已过评，第十款超10亿品种将纳入国采

　　截至2023年2月24日，神经系统药物已有141个产品有企业过评，人福医药以20个过评产品领跑，扬子江药业以18个过评产品排在TOP2，华海药业以及恩华药业均以17个过评产品并列TOP3。

　　神经系统药物是国采大热品类，从4+7试点到第七批（不含胰岛素专项）共有38个产品中标，涉及9个超10亿大品种，其中右美托咪定、阿立哌唑、丙泊酚中长链脂肪乳以及文拉法辛2022上半年降幅超过20%。

　　表2：超10亿品种已纳入国采的产品情况

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　国采加快了国产品牌替代原研品牌的进程，从目前的情况来看，4个超10亿品种已实现国产品牌领军市场，2022上半年在中国公立医疗机构终，右美托咪定由扬子江药业集团以87%的份额领先、奥氮平由江苏豪森药业集团以44%的份额领先、艾司西酞普兰由山东京卫制药以38%的份额领先、阿立哌唑由成都康弘药业集团以47%的份额领先。

　　表3：第八批国采涉及的神经系统药物

　　来源：米内网综合数据库，统计截至2月24日

　　第八批国采如箭在弦，将有4个神经系统药物展开激战。丙戊酸钠2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过23亿元，本次纳入国采的是注射剂，涉及规模超过15亿元。从目前的竞争格局来看，原研企业赛诺菲2022上半年的市场份额跌至30%左右，为TOP2企业，超10家国内药企已通过一致性评价，在激烈的竞争下，这个超10亿品种或将迎来较大降幅。

　　从企业来看，成都倍特药业将参与丙戊酸钠注射剂和氢溴酸伏硫西汀片的竞标，其余企业仅涉及1个产品。

　　目前超10亿品种中，丙泊酚乳状注射液、吸入用七氟烷、吡拉西坦注射液已有4家国内药企过评，后续或将成为第九批国采的新目标。

　　创新药大丰收！齐鲁口溶膜将腾飞，京新首款1类新药来了

　　国采不断压缩仿制药的市场空间，医保则为创新药带来红利。备受瞩目的2022版国家医保目录调整工作已圆满结束，9个神经系统药物新增进入医保谈判目录，涉及3个改良新药，有了医保的助力，这些产品有望快速实现销售放量。

　　表4：2022版国家医保谈判目录新增的神经系统药物

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　奥氮平口溶膜、普瑞巴林缓释片以及盐酸美金刚口溶膜均为近几年获批上市的2.2类改良新药，齐鲁制药占了两个，成为了大赢家。

　　图1：已上市的口溶膜涉及企业情况

　　来源：米内网新版数据库

　　2020年国内首款口溶膜产品奥氮平口溶膜获批上市，截至目前已上市的口溶膜涉及6个产品。齐鲁制药占了5个，市场领军地位不容忽视，奥氮平口溶膜以及盐酸美金刚口溶膜（独家）已顺利进入国家医保谈判目录，公司已上市的阿立哌唑口溶膜、他达拉非口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜有独家优势，后续有望在市场上争取好成绩。

　　数据显示，2019年至今获批上市的神经系统1类新药有7个，甘露特钠胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用苯磺酸瑞马唑仑、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、环泊酚注射液已进入国家医保谈判目录；7个2.2类改良新药，奥氮平口溶膜、注射用利培酮微球（Ⅱ）、水合氯醛/糖浆组合包装、普瑞巴林缓释片、盐酸美金刚口溶膜也顺利进入了国家医保谈判目录，国家层面积极采取各种措施鼓励创新、支持创新、保护创新，企业创新研发的积极性也在不断提升。

　　表5：即将冲刺上市的神经系统1类新药和改良新药情况（不含2.4类）

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　京新药业、恒瑞医药、海思科医药各有1个神经系统1类新药报产在审，从承办时间来看，京新药业的安达西尼胶囊有望率先获批，该产品是治疗失眠障碍的小分子新药，也将是公司首个上市的1类新药，具有重要意义。

　　恒瑞医药早前已拿下精神安定1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，SHR8554注射液将成为公司在止痛药领域首个获批的1类新药。海思科医药的环泊酚注射液是麻醉1类新药，HSK16149胶囊将成为公司首个获批的止痛1类新药。

　　具体来看，SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，恒瑞医药报产的适应症为治疗腹部手术后中重度疼痛。HSK16149胶囊是可以与钙离子通道α2δ亚受体结合的1类新药，海思科医药报产的适应症为糖尿病周围神经痛。两款1类新药针对不同症状，若顺利获批也将为止痛药领域的创新研发提供新思路。

　　改良新药方面，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的国产首家之争较为激烈，恒瑞医药有时间优势，目前报产的适应症有两个。口溶膜领域有望迎来新品，齐鲁制药首家提交利培酮口溶膜上市申请，若该产品顺利获批，则成为公司第6款上市的口溶膜产品。今年2月申报上市的纳曲酮植入剂已纳入优先审评，用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸，该产品有望为戒毒治疗提供新的方案。

　　资料来源：米内网数据库

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月24日，如有疏漏，欢迎指正！

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