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石四药净利润破11亿!49个爆款产品在路上

news.PharmNet.com.cn 2023-03-16 米内网原创 字号:放大 正常
  近日,石四药集团发布了2022年正面盈利预告,全年公司股权持有人应占溢利较2021年有40%至45%的显著增长,集团创新转型成果显著。1类新药NP-01片于2020年获批临床,目前临床研究正有序推进;高端仿制药方面,2020年至今有28个新品获批上市,49个爆款产品正在冲刺上市。集团大力实施“原料药+制剂”经营策略,借力国采快速实现新品销量飞升,第八批国采即将到来,石四药集团已做好应战准备。
 
  业绩亮眼净利润重回10亿梯队原料药暴涨150%
 
  按石四药集团发布的正面盈利预告中提到的增长率推算,预期2022年公司股权持有人应占溢利约为11亿港元至11.39亿港元之间,其中原料药业务的营业额(未经审核)比2021年大幅增加超过150%,对集团的溢利作出较大贡献。
 
  图1:近三年石四药集团的净利润情况(单位:亿港元)
  来源:公司年报、公告
 
  2020年受疫情影响,石四药集团的经营受到了严重冲击,当年净利润仅为6.12亿港元。2021年,在集团大力推进科研创新和结构优化经营等举措下,原料药和制剂产能加快释放,新产品接连获批,并借助国采机遇实现腾飞,集团全年净利润增长28.4%,为7.86亿港元。2022年,集团继续发挥和强化自身竞争优势,强力推动制剂、原料药等业务板块实现提质增效,全年保持稳健增长态势,预计净利润重回10亿梯队,一扫阴霾。
 
  表1:2022年至今获批的原料药(按公告日期统计)
  来源:公司公告
 
  值得一提的是,近几年石四药集团的原料药板块惊喜不断。据公告整理,2022年集团有9个原料药获NMPA批准登记,今年1-2月也有两个原料药获准登记,公司紧盯市场畅销制剂的原料药品种,同时也为公司后续制剂获批上市销售提供产能保障。
 
  国采红利助力7大产品飞升,“光脚品种”抢食超20亿市场
 
  石四药集团发挥仿制药迭代创新优势,借助一致性评价取得的成效,积极参与国家药品集采,不断扩大集团制剂产品的市场可及性和影响力。米内网数据显示,截至目前,石四药集团共有39个产品通过/视同通过一致性评价,其中按新分类获批视同过评的产品占比在七成以上。
 
  表2:石四药集团已过评(含视同过评)的产品情况
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  阿奇霉素干混悬剂、布南色林片、多索茶碱注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、己酮可可碱注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液为首家过评。
 
  表3:石四药集团已中标国采的产品情况
  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
 
  国采目前已完成了七批八轮,石四药集团在第三批、第四批、第五批、第七批共中标了8个产品,其中按新分类获批视同过评的“光脚品种”涉及琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、多索茶碱注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸溴己新注射液。
 
  在中国公立医疗机构终端(含中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院),石四药集团的“光脚品种”在国采执行后的市场份额有了大幅度的攀升。在2022上半年,集团在头孢地尼胶囊、氟康唑氯化钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液的企业竞争格局中已升至前三。
 
  图2:石四药集团将参与第八批国采的品种情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
 
  第八批国采目录已正式公布,将于3月29日开标,截至目前,石四药集团有4款产品将应战。2021年在中国公立医疗机构终端,非洛地平及非洛地平Ⅱ缓释控释剂型、奥硝唑注射剂型的销售规模分别为28亿元、18亿元,石四药集团的非洛地平缓释片、奥硝唑注射液均为新分类获批视同过评的“光脚品种”,若顺利中标有望实现快速放量。
 
  仿创结合火力全开,1类新药顺利推进,49个高端仿制药冲刺上市
 
  近几年,石四药集团以市场需求为导向,坚持仿创结合,持之以恒统筹推进特色仿制药、创新药的开发研制,不断巩固和拓展特色仿制药研发优势。集团在2020年获批临床的抗肿瘤1类新药NP-01片目前正在I期临床阶段,第一例受试者签署知情同意书日期为2022年2月7日,相关研究工作正在有序推进。
 
  表4:石四药集团2022年至今获批上市的仿制药
  来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
 
  石四药集团的高端仿制药正进入获批井喷期,2022年共有14个新品获批上市,均按新分类获批视同过评。其中布南色林片为国内首仿,目前为国产独家,该产品已调整为2022版国家医保常规目录品种;对乙酰氨基酚甘露醇注射液为国产第二家,集团获批的适应症是缓解成人的发热,为国内首家获批;盐酸莫西沙星滴眼液是集团首款获批的眼科用药,而缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)是集团首款获批的高血压复方制剂。拉考沙胺注射液为2022版国家医保谈判目录新增品种。
 
  2023年开局仅3个月,石四药集团已拿下了4个新品的批文,其中硫辛酸注射液为集团在糖尿病用药市场的首款注射剂。
 
  表5:石四药集团正在冲刺上市的高端仿制药
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  目前,石四药集团申报上市并在审的高端仿制药有49个。利奈唑胺氯化钠注射液、利奈唑胺干混悬剂、司替戊醇干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、甘露醇山梨醇注射液、比索洛尔氨氯地平片7大产品将冲击国内首仿。
 
  多索茶碱颗粒、磷酸特地唑胺片、盐酸阿比多尔片、头孢呋辛酯干混悬剂、甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、山梨醇甘露醇冲洗液、己酮可可碱缓释片、硝苯地平缓释片、注射用尼可地尔、盐酸异丙肾上腺素注射液、甲磺酸倍他司汀片、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、盐酸替罗非班注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液16个产品有望拿下国产前三家获批,石四药集团的抢仿实力不容小觑。
 
  从治疗领域来看,49个即将获批的新品分布在8个大类,石四药集团布局的产品线既深又广。心脑血管系统药物占12个,尼可地尔片有望成为集团首款口服心脏病治疗用药。神经系统药物占11个,其中抗帕金森氏病药有望迎来零的突破,从申报时间来看,甲磺酸雷沙吉兰片或将成为集团首个获批的抗帕金森氏病药;氢溴酸伏硫西汀片或将成为集团首个精神兴奋药。全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、生殖泌尿系统和性激素类药物各占1个,盐酸西那卡塞片或将成为集团首款钙稳态药,山梨醇甘露醇冲洗液有望成为集团首款泌尿系统药物。
 
  结语
 
  随着疫情防控政策不断优化调整,社会生产生活秩序正在快速恢复正常。石四药集团在疫情低迷期蛰伏,并不断加快创新转型的步伐,已逐步摆脱困境,进入收获期,无论是新品获批还是业绩上扬,都是努力的印证。目前集团前进的步伐并未停止,未来可期。
 
  数据来源公司公告年报米内网数据库
 
  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月13日,如有疏漏,欢迎指正。
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