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一次性使用激光光纤套件获批上市

news.PharmNet.com.cn 2023-04-17 国家药监局 字号:放大 正常
  近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“一次性使用激光光纤套件”创新产品注册申请。
 
  该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下,光纤受热几乎不发生形变,沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一致,不仅可以增加治疗范围,同时也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。
 
  该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用,实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。治疗时间短,对健康脑组织损伤小,术后并发症少,患者恢复快,降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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