64个国产1类新药有望获批，来自恒瑞、石药、科伦、正大天晴…

　　近年来我国创新药行业发展迅速，预计到2029年，其市场规模或将突破8000亿元。在加快创新药上市审评、中药注册管理规定等系列政策的推动下，创新药研发热潮持续高涨。据不完全统计，恒瑞医药的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3525片、齐鲁制药的依鲁奥克片、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆...... 64款国产1类新药有望于2023H2获批上市。

 

　　2023H2有望获批上市的国产1类新药

　　注：带*为纳入优先审评

 

　　01、进军8000亿市场！国内四大玩家强势领跑

 

　　未来十年，创新药将成为推动中国医药市场增长的最大动力。数据显示，预计到2029年，其市场规模或将突破8000亿元，占据院内市场的半壁江山。叠加《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》、《中药注册管理专门规定》等系列政策的推动，创新药在政策端利好消息不断，药企研发热情持续高涨。

 

　　展望2023下半年，64款国产1类新药有望获批上市，其中恒瑞医药（6款）、正大天晴药业（4款）、科伦药业（2款）以及石药集团（2款）等头部企业在产品数量上强势领跑。

 

　　SHR8058滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的产品，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，目前国内暂无同类产品获批上市。夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体药物，目前国内已有3款进口IL-17抗体获批上市，其中诺华的司库奇尤单抗2022年在全球销售额为47.88亿美元，而在中国三大终端六大市场销售额超过20亿元，同比增长132%，潜力在释放。

 

　　近年来司库奇尤单抗全球销售趋势（单位：亿美元）

 

　　抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域，目前已有4款1类新药报产在审。其中TQ-B3525片（PI3Kδ/α抑制剂）于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序，这是其斩获的首个突破性疗法；TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）对标辉瑞的克唑替尼，在中国公立医疗机构终端，克唑替尼2020年的销售额已超过10亿元；TQB2450注射液（PD-L1单抗）已在国内开展多项头对头临床试验，正大天晴表示该产品将成为安罗替尼的重要辅助产品之一，并借助安罗替尼广大的患者人群，迅速放量增长。

 

　　TQB2450注射液已进入Ⅲ期临床的适应症

 

　　泰特利单抗注射液是科伦药业首个申报上市的1类新药，也是全球首个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。注射用A166为科伦首个申报上市的靶向HER2 ADC，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点，也是科伦首个中美临床研究项目。

 

　　普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液均为石药集团的在研1类新药，前者属于DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病；后者为重组抗PD-1全人源单克隆抗体，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌。数据显示，2022年中国三大终端六大市场抗肿瘤药化药及糖尿病用药化药市场分别超过1300亿元和600亿元。

 

　　02、首款BCMA靶向CAR-T花落谁家？信达、传奇、华东成热门选手

 

　　CAR-T疗法的研究如火如荼，作为肿瘤治疗的革命性疗法，CAR-T疗法的商业化进展已成为最受关注的焦点之一。米内网数据显示，目前全球共有8款CAR-T疗法获批上市。其中，2款国产靶向CD19的CAR-T疗法已在中国获批，分别为复星医药/吉利德的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛，暂未有国产靶向BCMA的CAR-T疗法获批上市。

 

　　全球已获批上市的CAR-T疗法

 

　　伊基仑赛是由信达生物和驯鹿生物联合开发的BCMA靶向CAR-T疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性，并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续。

 

　　伊基仑赛用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）被CDE纳入突破性治疗品种名单，也被FDA授予孤儿药称号。信达生物/驯鹿生物于2022年6月向NMPA提交伊基仑赛用于治疗多发性骨髓瘤的上市申请（CXSS2200055），并被纳入优先审评程序，这是国内首款申报上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法。

 

　　伊基仑赛注射液项目进度

 

　　西达基奥仑赛由传奇生物研发，是一种靶向BCMA的CAR-T疗法。该药于2022年2月获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，是中国首款获FDA批准上市的细胞治疗产品。

 

　　此前，西达基奥仑赛曾被纳入中国突破性治疗品种名单，被FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定等。2023年1月，该药已被NMPA纳入优先审评品种名单，用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

 

　　

　　来源：CDE官网

 

　　华东医药/科济药业的泽沃基奥仑赛（CT053）同为国内的一款在研BCMA靶向CAR-T疗法，于2022年10月申报上市并纳入优先评审品种名单，用于复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的治疗。

 

　　日前，科济药业在第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了美国Ⅱ期临床研究（NCT03915184）的最新进展，以及于2022年12月在第64届美国血液学会（ASH）年会上展示了有关中国关键性Ⅱ期临床研究（NCT03975907）的最新进展，其初步研究成果均达预期目标。

 

　　泽沃基奥仑赛全球临床试验进展（招募中）

 

　　此外，信达生物/驯鹿生物的伊基仑赛、南京传奇的西达基奥仑赛以及科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛三者均已报产在审，无疑是冲击国产首款BCMA靶向CAR-T疗法的最佳人选。

 

　　03、10款中成药新品报产，复星、健民、青峰......蓄势待发

 

　　近年来，中医药行业利好政策密集出台，不断加大中药传承创新的鼓励力度。目前，我国中医药行业正面临前所未有的政策机遇期，中药新药申报上市数量和获批临床数量不断攀升。

 

　　从审评进度看，目前共有10款中成药报产在审，分别是时代阳光药业的玄黄润通片、齐进药业的荆门上清丸、方盛健盟药业的诺丽通颗粒、复星医药的芍药舒筋片、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、永康制药的拈痛祛风颗粒、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆、青峰医药的奥兰替胃康片、以岭药业的芪黄明目胶囊以及沙松实业/天方药业的脑伤乐生颗粒。

 

　　芍药舒筋片是复星医药的1.1类中药新药，主要用于治疗膝骨关节炎（肝肾不足、筋脉瘀滞证）。2022年11月，该药提交上市申请并获CDE受理，目前处于在审阶段。

 

　　据悉，芍药舒筋片是在上海中医药大学附属曙光医院院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药，为著名骨科专家的经典名方，主要由白芍、秦艽、全蝎等药物组成，在医院临床使用已有多年历史。

 

　　数据显示，2022年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药的销售规模超过390亿元，其中消肿止痛用药占据的市场份额超过62%。

 

　　近年来中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药销售趋势（单位：万元）

 

　　小儿紫贝止咳糖浆（小儿宣肺止咳糖浆）是健民药业于2022年9月申报上市的1.1类中药新药，适应症为急性支气管炎及慢性单纯型支气管炎急性发作之咳嗽。

 

　　健民药业积极布局儿科用药产品线，其独家产品龙牡壮骨颗粒2022年在中国城市实体药店终端销售额接近7亿元，稳居儿科中成药产品TOP1；其在研儿科新制剂项目多达20余项，产品包括托莫西汀口服溶液、拉考沙胺口服溶液、氨溴特罗口服溶液、地夸磷索钠滴眼液、特布他林雾化吸入溶液等，产品管线逐步形成系列化、阶梯化和特色化。

 

　　2022年中国城市实体药店终端儿科中成药TOP20产品

 

　　奥兰替胃康片是青峰医药的1.2类中药新药，于2022年9月申报上市。该药是从江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服制剂，用于治疗胃肠运动障碍型功能性消化不良。 在中成药胃药领域，青峰医药已拿下了猴菇饮口服液、胃灵颗粒及温胃舒泡腾片等产品的生产批文，奥兰替胃康片有望成为其在该领域的首款1类新药。

 

　　芪黄明目胶囊是以岭药业的1.1类中药新药，拟开发用于治疗糖尿病视网膜病变。作为中药创新药龙头，以岭药业已有多款新品获批临床，其中小儿连花清感颗粒（儿童感冒风热侵袭肺卫证）、络痹通片（类风湿性关节炎）、柴黄利胆胶囊（慢性胆囊炎）、玉屏通窍片（持续性变应性鼻炎）等正在开展Ⅲ期临床试验。

 

　　来源：米内网数据库、CDE官网等；数据统计截至6月21日，如有疏漏，欢迎指正。