华海药业夺500亿市场新国内龙头 31个新品冲刺上市

news.PharmNet.com.cn　2023-07-14　米内网　字号：放大正常

　　今年上半年华海药业硕果不断：11款高端仿制药获批上市，优势领域高血压用药再添多个重磅新品，1类新药HHT109胶囊首次申报临床并获批。目前公司已有10多款1类新药进入临床阶段，进展顺利；31个新品上市在即，其中5个产品有望争夺国内首仿，5个亚类市场将迎来新突破。备受市场关注的第九批国采蓄势待发，华海药业4大产品积极备战。

　　夺高血压用药新国内龙头，上半年11款新品获批

　　米内网数据显示，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，高血压用药的市场规模保持在500亿元以上。浙江华海药业从2015年的TOP18企业一路攀升至2022年的TOP5，排在阿斯利康、拜耳、诺华和辉瑞之后，成为新的国内龙头。

　　表1：华海药业进入2022年高血压用药TOP20品牌的产品

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪片是华海药业在高血压用药市场的拳头产品，在中国公立医疗机构终端的销售额一路飙涨，2015年突破1亿元，2020年涨至5亿元以上，2022年再创新高达6.55亿元。随着产品销售额不断提升，公司的市场地位也水涨船高，公司在2022年成为了厄贝沙坦氢氯噻嗪片新的领军企业，市场份额达到38.60%。

　　公司的氯沙坦钾片也从2013年的9000万元水平一路涨至2021年的6.71亿元，2022年下滑18.07%，但公司依然领军市场，市场份额达到46.51%。

　　表2：华海药业今年以来获批上市的新品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　2023年1-6月华海药业获批上市的新品有11款，其中高血压用药涉及非洛地平缓释片、培哚普利叔丁胺盐片、盐酸贝那普利片、硝苯地平控释片和盐酸艾司洛尔注射液。2022年在中国公立医疗机构终端，硝苯地平控释片和非洛地平缓释片的销售额分别超过了58亿元、26亿元，华海药业拿下高血压用药大品种，不仅丰富了公司的产品矩阵，未来借助公司已有的品牌实力，新品上市后的成绩同样值得期待。

　　此外，华海药业近几年还在不断开拓新领域，公司早前暂无抗肿瘤药和治疗与胃酸分泌相关疾病的药物获批，今年刚获批的注射用培美曲塞二钠是公司首款上市的抗肿瘤药，而艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊则是公司首款上市的PPI抑制剂，随着新市场大门打开，公司的整体竞争实力进一步提升。

　　研发投入冲破12亿，超10款1类新药快速推进

　　据华海药业年报数据显示，近几年公司的研发投入持续增长，2021年突破10亿元，2022年超过12亿元，研发投入占营业收入比例保持在10%以上，研发实力在业内名列前茅。

　　图1：华海药业近几年的研发投入情况（单位：亿元）

　　来源：公司年报

　　华海药业坚持创新驱动发展，在丰富现有研发管线、加快投入产出速度以充实产品储备的同时，着眼未来发展趋势，积极拓宽生物药、小分子新药等研发产品领域，培育公司长期发展的核心竞争力。

　　表3：华海药业及子公司今年以来申报的新药情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　今年以来华海药业已提交了3款1类新药的临床申请，其中HHT109胶囊为首次申报，获批适应症为类风湿关节炎。

　　表4：华海药业及子公司部分已进入临床的重磅1类新药情况

　　来源：公司公告、米内网中国临床试验数据库

　　目前华海药业已有多款1类新药进入临床阶段，其中生物药的占比较大。临床进度较快的有HB0025注射液、HB0017注射液、HB002.1M已在II期临床阶段，HB0028注射液也在I期/II期，最终谁能成为公司首款报产的生物药1类新药，我们拭目以待。

　　华海药业在年报中提到，公司未来在生物药板块继续推进研发工作的同时，积极探索单药和联合用药的多种策略，建设有竞争力和差异化的产品布局。

　　50个产品已过评，31个爆款冲刺上市

　　华海药业是最早一批参与一致性评价工作的药企，2017年12月对外公布的《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》中，公司的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片和氯沙坦钾片共7个产品通过一致性评价，截至目前公司已过评/视同过评的产品达50个。

　　表5：华海药业已过评/视同过评的产品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　华海药业积极参与国家集中带量采购，从4+7试点到第八批国采共有21个产品中标，其中高血压用药占了9个，精神安定药占了4个，精神兴奋药占了3个，全身用抗真菌药占了2个，肌肉松弛药、抗血栓形成药、全身用抗病毒药各占1个。

　　公司已过评且暂未纳入国采目录的产品有10个，其中4个产品目前的竞争企业数量≥5家（含原研+过评），利格列汀片和磷酸西格列汀片2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）也是亿元级别的畅销产品，华海药业上述产品目前的市场份额较低或未开始放量，若最终纳入第九批国采并顺利中标，将助力公司快速拓展市场。

　　表6：2021年至今华海药业及子公司报产在审的产品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　2021年至今，华海药业共有31个高端仿制药申报上市并在审，其中多巴丝肼片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）以及卡左双多巴缓释片目前暂未有国产仿制药获批（不含原研地产化），华海药业有望参与首仿争夺战。

　　此外，华海药业目前暂未有抗帕金森氏病药、抗痛风制剂、抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂上市，新品获批后将助力公司开拓新市场。

　　2022年在中国公立医疗机构终端免疫抑制剂的市场规模超过230亿元，从申报时间来看，枸橼酸托法替布片大概率能成为公司首款上市的免疫抑制剂，为公司成功撬开这个百亿市场的大门。随着新领域顺利开拓，华海药业的版图将越来越大。

　　资料来源：米内网数据库、公司公告

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月7日。

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