全国统一中药饮片标签管理路径明晰

　　日前，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等内容。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。随后，国家药监局又发布与《规定》配套的《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》，进一步指导中药饮片生产企业开展相关工作。

 

　　“这是好事，是行业共同的期盼。”中国中药协会中药饮片专业委员会主任委员、中国中药控股有限公司副总裁兰青山表示，规范中药饮片标签管理，既是消费者和使用单位的需要，也是生产企业保证产品质量的内在要求。

 

　　中药饮片的包装标签与饮片质量安全密切相关，是保障中药饮片生产、流通和使用安全性的要件之一。多位业内人士表示，《规定》及其配套技术文件的出台，既有助于指导企业规范管理工作，又有利于推动全国各地统一监管尺度。

 

　　响应业界期待

 

　　《中华人民共和国药品管理法》明确，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》规定，中药饮片的标签管理规定另行制定。近年来，国家药监局加速推进相关工作。

 

　　制定中药饮片标签管理相关规定，既是法规要求，也是行业期待。2019年，国家药监局药品注册司委托高校和科研院所开展中药饮片包装标签管理课题研究，清华大学附属北京清华长庚医院王闻雅研究员时任清华大学药学院研究员，参与了相关工作。据她介绍，清华大学课题组开展了面向中药饮片生产、使用和监管单位的问卷调查，受访者反映中药饮片存在包装规格混乱、标签信息不完整等问题，超过75%的受访者期待国家出台中药饮片标签管理要求。

 

　　四川新荷花中药饮片股份有限公司质量总监张莉表示，此前中药饮片包装标签标注缺乏规范，企业难以把握标注内容是否妥当，需要明晰的管理规定给予指导。

 

　　中药饮片存在多种形式包装标签，也给监管执法带来一定困难。此前部分省份出台了中药饮片包装标签管理相关指导文件，各地的探索实践对规范辖区中药饮片包装标签管理起到促进作用，但不同地区的不同规定又可能给企业实施带来困扰。构建全国“一盘棋”格局，需要制定更高层级的管理文件。

 

　　基于中药饮片的监管实际和产业发展现状，国家药监局响应业界呼吁，参考部分省级药监局实践经验，积极听取省级药监局、中药饮片企业、行业协会和专家意见建议，结合中药饮片特殊要求和生产销售实际，制定了《规定》及其配套技术文件，并设置了过渡期。

 

　　服务发展需要

 

　　《规定》对中药饮片包装要求、标签印制要求、标签内容、发运过程的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等提出明确要求，并发布配套技术文件，让企业在实际操作中有章可循。

 

　　《规定》强调，中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性；明确中药饮片内、外标签应当标注的内容，要求中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注的，至少应标注产品属性、品名、药材产地、规格或装量、产品批号和保质期等。兰青山认为，这些至少应当标注的内容是必要项。事实上，行业对于中药饮片标签应标注哪些内容，在文件制定过程中形成了一致认识。

 

　　“标签中的产地要标注到市还是县？这一直是困扰企业的问题。”张莉介绍，《规定》及其配套技术文件解答了这些疑问。对于行业普遍关心的产地标注、产品属性等标签内容的具体要求，《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》进行了明确。根据该指导原则，标签标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的中药材实际种植（养殖）地或矿物来源所在地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地也可标注至县级行政区。

 

　　此外，《中华人民共和国药品管理法》规定，药品标签上必须注明有效期。考虑到中药饮片的特殊情况和生产企业的普遍做法，《规定》引入保质期概念，并明确中药饮片保质期由中药饮片生产企业自主研究确定。业内人士普遍认为，中药饮片设置保质期是一项有必要也有基础的工作，有助于保证药品质量，推动行业高质量发展。考虑到部分企业标注中药饮片保质期时需要积累具体品种质量测定数据等因素，《规定》对标注“保质期”给予2年过渡期。

 

　　“中药饮片保质期长短受到生产、储存和运输环境影响。给予政策过渡期，让企业针对所生产品种自行研究确定保质期，既尊重企业发展实际情况，也为行业科学规范发展夯实基础。”兰青山表示。

 

　　具有前瞻性考虑

 

　　《规定》在提出“规定动作”和“自选项目”时具有很多前瞻性考虑，力求在不增加中药饮片企业负担的前提下服务于行业高质量发展。

 

　　确定中药饮片保质期能够反映中药饮片质量的稳定性和安全使用期限，是保障中药饮片质量的重要举措。但实施中药饮片保质期管理不可能一蹴而就，需要积极探索。《规定》配套技术文件《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》提出“积极探索，逐步完善中药饮片保质期管理”的基本原则，鼓励中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种以及容易变质的中药饮片等实施严格的保质期管理。引导研究者根据中药饮片自身特点，将传统经验与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究。这既为没有研究经验的企业提供了指导，也给有相关经验的企业提供了优化思路。

 

　　此外，《规定》还鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询，为开展中药饮片追溯等预留“接口”。《规定》明确，生产企业可根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识等与药品使用相关的信息。兰青山对于这一鼓励性规定给予好评，在他看来，中药饮片生产企业提供这些信息，可提升客户信任度，更好地进行品牌塑造。