华海药业3大品种暴涨超1000% 16款新药如箭在弦

　　2023年上半年华海药业的营业收入首次突破40亿元，转型升级渐入佳境。公司积极布局生物药和创新药，16款新药全力推进，未来将成为公司发展的新增长点。高端仿制药方面，公司进入了收获期，3大品种销售额暴涨超1000%，再有33个新产品冲刺上市。制剂出口持续火热，华海药业目前拥有ANDA文号近百个，今年上半年美国制剂业务销售收入增长73.3%。

 

　　半年营收首次突破40亿，16个创新药将成业绩新爆点

 

　　华海药业2023年上半年营业收入首次突破40亿元关口，净利润达5.69亿元，有券商预计公司今年或将进入“百亿营收”队列。

 

　　华海药业主营医药制剂以及原料药业务，近几年公司持续加快产业转型升级步伐，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药发展，业绩持续向好。公司在半年报中提到，生物药及创新药业务是重要的战略布局，是公司未来发展的新增长点，目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。

 

　　表1：华海药业部分在研的重磅生物药新药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　华海药业暂未有生物药上市销售，公司在研的生物药新药已有11款进入了临床阶段，其中2类新药阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已进入III期临床，有望成为公司最快报产的生物药。

 

　　今年以来，公司多个生物药1类新药的研发有新进展：HB0017注射液在今年4月启动了强直性脊柱炎的II期临床，第一例受试者在7月入组，该新药是一款重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，目前中或重度斑块状银屑病的II期临床也正在进行中。

 

　　HB0025注射液在今年2月启动了晚期子宫内膜癌的II期临床，随后在7月启动晚期实体瘤Ib/II期临床，该新药是同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，目前肾癌的II期临床也正在进行中。

 

　　HB002.1T注射液在今年6月完成了晚期实体瘤I期临床，该新药是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶点的重组融合蛋白。

 

　　表2：华海药业部分在研的重磅化学药新药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　盐酸羟哌吡酮片的重性抑郁障碍II期临床已完成，据悉该新药是一款SPARI类（5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂）抗抑郁新药。

 

　　2023年4月HHT109胶囊获批临床，成为了华海药业化药1类新药矩阵的新成员，该新药用于治疗类风湿关节炎。

 

　　2023年7月，丽珠集团与华海药业子公司华汇拓医药签署了协议，获得了HHT120项目在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）的所有权利、所有权和权益，技术转让费用总额最高8600万元（包括首付款、开发里程碑付款），HHT120在大中华区域内获批上市销售后丽珠集团再支付相应的销售提成。华海药业表示，HHT120项目与丽珠集团达成合作将加速实现创新成果的市场价值。

 

　　全身用抗真菌药成功突围，3大品种销售暴涨超1000%

 

　　华海药业的医药制剂业务已形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列，前几年在重点省市公立医院终端，高血压用药一直是公司的TOP1亚类，2020年占比高达50%以上。

 

　　图1：浙江华海药业TOP3亚类的份额变化情况

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　2018年华海药业拿下了伏立康唑片的生产批文，正式入局全身用抗真菌药市场。第四批国采在2021年2月开标，公司的“光脚产品”伏立康唑片顺利中标，随后带动公司的全身用抗真菌药占比快速走高，2023年上半年涨至35.24%，首次高于高血压用药的占比。同时，2023年上半年在重点省市公立医院终端全身用抗真菌药市场，浙江华海药业首次冲进企业TOP7，爆发力惊人。

 

　　今年3月公司再拿下注射用伏立康唑的生产批文，并在4月中标了第八批国采，“光脚产品”借助国采之力有望迎来销售放量，同时也将助力公司不断提高在全身用抗真菌药市场的竞争力。

 

　　表3：2023H1浙江华海药业TOP20品种中销售正增长的品种情况

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　左乙拉西坦是抗癫痫药TOP2品种，华海药业从2020年起陆续获批了左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片、左乙拉西坦注射用浓溶液。公司该品种2022年在重点省市公立医院终端的增长率为2100%，2023年上半年为1420%。

 

　　艾司西酞普兰是精神兴奋药TOP1品种，华海药业在2019年拿下草酸艾司西酞普兰片的生产批文，公司该品种2022年在重点省市公立医院终端的增长率为2255.56%，2023年上半年为2000%。

 

　　华海药业的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在2021年获批，是公司拳头亚类高血压用药的潜力新品，公司该品种2022年在重点省市公立医院终端的增长率为2100%，2023年上半年为4150%。

 

　　近几年，华海药业的新产品进入市场后均获得不俗的成绩，在国采推动下，公司多个潜力亚类正在快速成长，后续有望成为公司新的拳头板块。

 

　　33个高端仿制药冲刺上市，三大百亿市场将迎“零的突破”

 

　　9月21日，华海药业提交了美索巴莫注射液3类仿制上市申请，米内网数据显示，截至目前公司有33个高端仿制药报产在审，涉及15个亚类。

 

　　表4：华海药业及子公司报产在审的产品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　多巴丝肼片、卡左双多巴缓释片、甲氨蝶呤注射液、二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）暂未有国产仿制药获批（统计不含原研地产化），公司有望争取国内首仿。

 

　　图2：多巴丝肼片的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　多巴丝肼片是抗帕金森氏病药TOP1产品，目前仅有罗氏（原研地产化）获批上市，暂未有其他国内药企获得生产批文，该产品2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）合计销售额突破10亿元。这个潜力大品种吸引到了多家国内药企抢仿，浙江花园药业在2022年4月19日首家提交4类仿制上市申请，浙江华海药业则在同年4月22日第二家提交4类仿制上市申请，相隔时间较短，华海药业依然有机会反超，目前已有6家国内药企提交了该产品的仿制上市申请并在审评审批中。

 

　　近几年，华海药业的产品布局不断拓展，全身用抗真菌药的成功突围给公司带来了更大的信心。目前，华海药业获批的产品暂未涉及抗帕金森氏病药、抗痛风制剂、抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂，新品获批将助力公司撬开这5个亚类市场的大门。

 

　　2022年在中国三大终端六大市场，抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂三大亚类的合计销售规模均在100亿以上，华海药业即将迎来新的爆发期。

 

　　手握近百个ANDA文号，美国制剂业务收入增长73.3%

 

　　据公司发布的公告统计，2023年至今华海药业获得了7个ANDA文号（含暂时批准，下同），截至目前公司拥有的ANDA文号接近100个。

 

　　表5：2023年至今华海药业获得的ANDA文号（含暂时批准）的情况

　　来源：公司公告

 

　　半年报中提到，公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，紧抓销售管理变革，加速ANDA文号获批速度，持续深挖新老产品市场机会，成效显著，2023年上半年公司的美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。

 

　　华海药业表示，在当前严峻的国际贸易形势下，公司积极应对挑战，创新思维，进一步提升产销协同和内部运营管理能力，逐步打开全球化发展新局面。

 

　　资料来源：公司半年报、公告、米内网数据库

 

　　注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月25日，如有疏漏，欢迎指正！