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一品红厚积薄发!11个独家产品亮眼,首款新药冲刺上市

news.PharmNet.com.cn 2023-10-19 米内网 字号:放大 正常
  10月13日,一品红的己酮可可碱注射液获批上市,公司的慢病药产品线再添新成员。据统计,2020年以来公司已拿下了24个高端仿制药,首款改良新药苯甲酸氨氯地平干混悬剂正在冲刺上市。公司聚焦儿童药和慢病药领域,80多个在研项目涉及19个儿童药和36个慢病药,备受瞩目的痛风1类新药AR882近期已进入全球III期临床。近几年公司的业绩一路飞涨,今年上半年的营业收入和净利润双丰收,随着新品陆续获批上市,公司的竞争力将大幅提升。
 
  营收和净利润高速增长,11个独家产品超亮眼
 
  一品红成立于2002年,现已发展为聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新型企业,受益于中成药支持政策、化药仿制药集采政策和全球领先的研发管线,公司逐渐进入稳健高速成长的新阶段。
 
  2023年上半年公司的营业收入12.66亿元,同比增长39.84%,净利润2.05亿元,同比增长32.56%,其中儿童药收入7.87亿元,同比增长49.35%,慢病药收入3.67亿元,同比增长20.26%。有券商预测,2023年全年公司的营业收入将在28亿元-30亿元之间,再创上市以来的历史新高。
 
  表1:一品红的独家产品情况
  来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
 
  儿童药是公司的战略性重点业务板块,独家产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、馥感啉口服液、芩香清解口服液是拳头产品,近几年政策支持儿童药市场空间扩容,儿童流感、疫情反复等因素促进产品放量,公司的儿童药板块收入持续高速增长。
 
  盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片用于治疗革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病,为独家剂型,属于非限制类抗生素。公司在2023年半年报中提到,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的收入同比增长18.10%。
 
  芩香清解口服液是中国首个在国际SCI期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药,治疗儿童流感与奥司他韦疗效相当,具有放量潜力。在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),芩香清解口服液近两年保持高速增长态势。
 
  2023年8月国家药监局官网发布公告,一品红的馥感啉口服液再次获批为中药保护品种,保护期限七年。在中国城市实体药店终端,馥感啉口服液是2022年儿科感冒用药TOP14产品。
 
  此外,公司坚持深耕慢性病市场,产品涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等慢性疾病等主要治疗领域。
 
  独家产品尿清舒颗粒用于湿热蕴结所致淋症,小便不利,淋沥涩痛,慢性前列腺炎属上述证候。该产品源自百年经典彝族验方,临床安全应用超过30余年,无明显不良反应。在中国三大终端六大市场,尿清舒颗粒近两年保持高速增长态势。
 
  24个高端仿制药已获批,首款改良新药冲刺上市
 
  据悉,一品红自2019年开始进行化药仿制药上市申报,截至2023年10月16日已有24个高端仿制药获批(按产品名统计),5个仿制药新品报产在审,值得关注的是,公司首款改良新药正冲刺上市。
 
  表2:2019年至今一品红提交上市申请并获批的化药仿制药
  注:统计不含补充申请获批的新批文
 
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  24个获批的新品分布在6个大类,呼吸系统用药占9个,全身用抗感染药物占5个,心脑血管系统药物占4个,血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物各占2个。呼吸系统用药盐酸氨溴索滴剂、盐酸左西替利嗪口服滴剂、盐酸依匹斯汀颗粒(独家产品)为国内首仿,一品红拥有先发优势。
 
  2023年10月13日,一品红发布公告称,公司的己酮可可碱注射液获批上市并视同过评。己酮可可碱是脑血管治疗用药畅销品种,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过12亿元,一品红早前已拥有注射用己酮可可碱的生产批文,2023年上半年已成为该品种的TOP5企业,新品入局将助力公司扩大市场占有率。
 
  表3:一品红提交上市申请并在审的化学药
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  米内网数据显示,目前一品红有6个产品报产在审:苯甲酸氨氯地平干混悬剂是公司首款报产的改良新药,用于6岁以上儿童及成人高血压和冠心病的治疗;仿制药方面,奥卡西平口服混悬液、利奈唑胺干混悬剂、奥美沙坦酯口崩片目前暂未有国内药企获得批文,公司有望争取国内首仿。
 
  中标产品快速腾飞,第九批国采抢攻23亿注射剂
 
  表4:截至目前一品红过评/视同过评的产品
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  截至目前,一品红过评/视同过评的产品达27个(按产品名统计),其中盐酸溴己新注射液、硝苯地平控释片、磷酸奥司他韦胶囊中标第七批国采,氨甲环酸注射液、托拉塞米注射液中标第八批国采。
 
  一品红在半年报中提到,随着国采进入落地执行阶段,中标产品的销售额得到扩大并进一步提高了市场占有率。米内网最新数据显示,2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,一品红已成为盐酸溴己新注射液TOP3企业、磷酸奥司他韦胶囊TOP6企业、硝苯地平控释片TOP8企业。
 
  表5:纳入第九批国采目录的品种
  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
 
  10月13日,第九批国采目录正式对外公布,本次纳入了阿昔洛韦注射剂型和卡泊芬净注射剂。目前一品红是阿昔洛韦注射剂的领军企业,2023年上半年在中国公立医疗机构终端的市场份额超过26%;公司在今年2月拿下注射用醋酸卡泊芬净的生产批文,若最终顺利中标,有望实现“光脚产品”快速放量。
 
  创新药梯队完善,19个儿童药、36个慢病药加速推进
 
  2023年上半年一品红的研发投入约1.30亿元,同比增长85.89%,公司依托儿童药、慢病药、生物基因疫苗三大创新技术研发平台,构建起以儿童药产品、慢病药产品为核心,生物基因疫苗产品为延伸的产品管线,全面覆盖多种临床需求迫切的常见疾病,公司在研项目超过80项,19个儿童药和36个慢病药正在加速推进。
 
  表6:一品红的儿童药产品开发情况
  注:已获批的产品不列入统计
 
  来源:公司半年报
 
  表7:一品红的慢病药产品开发情况
  注:已获批的产品不列入统计
 
  来源:公司半年报
 
  2021年一品红与重庆瑞泊莱制药、上海博邦医药科技和重庆瑞泊莱医药科技签订了《技术转让合同》,目标产品非诺贝特酸胆碱缓释胶囊已于2023年8月获批并视同过评,公司的慢病药产品矩阵将添新成员。
 
  备受业界瞩目的1类新药AR882胶囊也在近期迎来了好消息,2023年8月AR882的Ⅱ期结束会议沟通取得FDA积极意见,FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。AR882是公司与美国Arthrosi公司合作研发的1类新药,是一种高效选择性的新一代尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,用于痛风治疗。有券商预计到2025年左右,AR882治疗痛风和痛风石适应症将会获批上市,有望成为痛风领域的重磅药物。
 
  资料来源:米内网数据库、公司半年报及公告等
 
  注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月16日,如有疏漏,欢迎指正。
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