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国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告

news.PharmNet.com.cn 2023-10-27 国家药监局 字号:放大 正常
  2023年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中,境内第三类医疗器械产品137个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附2023年9月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
外周血栓抽吸导管
苏州中天医疗器械科技有限公司
国械注准20233031276
2
一次性使用不可吸收闭合夹
江苏瑞京科技发展有限公司
国械注准20233021277
3
人工晶状体
郑州耐视医药科技有限公司
国械注准20233161278
4
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州达安基因股份有限公司
国械注准20233401279
5
等离子手术设备
安徽万维医疗科技有限公司
国械注准20233011280
6
基因测序仪
苏州贝康医疗器械有限公司
国械注准20233221281
7
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
深圳翰宇医疗技术有限公司
国械注准20233401282
8
支气管镜放置导航系统
杭州堃博生物科技有限公司
国械注准20233011283
9
医用血管造影X射线机
北京万东医疗科技股份有限公司
国械注准20233061284
10
高频手术设备
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20233011285
11
基因测序仪
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20233221286
12
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准20233401287
13
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
宁波海尔施智造有限公司
国械注准20233401288
14
基因测序仪
武汉华大智造科技有限公司
国械注准20233221289
15
婴儿培养箱
深圳百生德科技有限公司
国械注准20233081290
16
穿刺手术导航定位系统
佗道医疗科技有限公司
国械注准20233011291
17
二尖瓣夹系统
上海捍宇医疗科技股份有限公司
国械注准20233131292
18
金属骨针
埃客(上海)医用设备有限公司
国械注准20233131293
19
颅内支撑导管
聚辉医疗科技(深圳)有限公司
国械注准20233031294
20
带袢钛板
山东威高海星医疗器械有限公司
国械注准20233131295
21
金属带线锚钉
朔崛(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20233131296
22
胸壁接骨板系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20233131297
23
一次性使用胰岛素笔配套用针
宁波汉科医疗器械有限公司
国械注准20233141298
24
柠檬酸消毒液
芜湖道润药业有限责任公司
国械注准20233101299
25
可吸收性外科缝线
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
国械注准20233021300
26
不可吸收带线锚钉
常州市天晟医疗器械有限公司
国械注准20233131301
27
丙烯酸类树脂骨水泥
德州健洁医疗器械有限公司
国械注准20233131302
28
可吸收止血流体明胶
江西博恩锐尔生物科技有限公司
国械注准20233141303
29
远端保护器
苏州中天医疗器械科技有限公司
国械注准20233031304
30
可吸收带鞘界面螺钉固定系统
北京天星博迈迪医疗器械有限公司
国械注准20233131305
31
神经血管微导管
禾木(中国)生物工程有限公司
国械注准20233031306
32
生物可降解卵圆孔未闭封堵器
上海形状记忆合金材料有限公司
国械注准20233131307
33
非顺应性外周球囊扩张导管
科塞尔医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20233031308
34
心脏瓣膜球囊扩张导管
成都纽脉生物科技有限公司
国械注准20233031309
35
个性化基台及螺钉
东莞新乐天牙科器材有限公司
国械注准20233171310
36
牙种植体系统
桂林菲特斯医疗器械有限公司
国械注准20233171311
37
自毁型固定剂量疫苗注射器
无锡市宇寿医疗器械有限公司
国械注准20233141312
38
造影导管
泰州健朗医疗器械有限公司
国械注准20233031313
39
空心接骨螺钉系统
朔崛(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20233131314
40
角膜塑形用硬性透气接触镜
富螺(上海)医疗器械有限公司
国械注准20233161315
41
非骨水泥型髋关节系统-髋臼内衬
林克骨科(中国)有限公司
国械注准20233131316
42
非骨水泥型髋关节系统-髋臼外杯及附件
林克骨科(中国)有限公司
国械注准20233131317
43
软性亲水接触镜
常州晶丽光学科技有限公司
国械注准20233161318
44
交锁髓内钉
奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20233131319
45
软性亲水接触镜
江苏天眼医药科技股份有限公司
国械注准20233161320
46
软性亲水接触镜
江苏天眼医药科技股份有限公司
国械注准20233161321
47
软性亲水接触镜
江苏天眼医药科技股份有限公司
国械注准20233161322
48
冠状动脉棘突球囊扩张导管
赛诺医疗科学技术股份有限公司
国械注准20233031323
49
髋关节假体-孔塞
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20233131324
50
下肢动脉取血栓导管
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
国械注准20233031325
51
远端通路导管
北京泰杰伟业科技股份有限公司
国械注准20233031326
52
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准20233061327
53
实时荧光定量PCR仪
苏州雅睿生物技术股份有限公司
国械注准20233221328
54
膝关节置换手术导航定位系统
北京纳通医用机器人科技有限公司
国械注准20233011329
55
口腔种植手术导航设备
雅客智慧(北京)科技有限公司
国械注准20233011330
56
一次性使用高频腹腔内窥镜手术器械
极限人工智能有限公司
国械注准20233011331
57
实时荧光定量PCR分析仪
南京溯远基因科技有限公司
国械注准20233221332
58
医用磁共振成像系统
通用电气医疗系统(天津)有限公司
国械注准20233061333
59
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20233401334
60
呼吸机
迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司
国械注准20233081335
61
放射治疗轮廓勾画软件
杭州智睿云康医疗科技有限公司
国械注准20233211336
62
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20233061337
63
气道管理仪
道琪康医学科技(苏州)有限公司
国械注准20233081338
64
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准20233401339
65
总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳雷杜生命科学股份有限公司
国械注准20233401340
66
实时荧光定量PCR仪
苏州雅睿生物技术股份有限公司
国械注准20233221341
67
超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233061342
68
手术室设备整体控制系统
武汉联影智融医疗科技有限公司
国械注准20233011343
69
X射线计算机体层摄影设备
北京万东医疗科技股份有限公司
国械注准20233061344
70
骨科关节置换手术导航定位系统
苏州微创畅行机器人有限公司
国械注准20233011345
71
总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
宁波海尔施智造有限公司
国械注准20233401346
72
金属带锁髓内钉系统
朔崛(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20233131347
73
羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器
维度(西安)生物医疗科技有限公司
国械注准20233131348
74
个性化基台及螺钉
广东金艾迪生物科技有限公司
国械注准20233171349
75
个性化基台及螺钉
青岛皓宇义齿制作有限公司
国械注准20233171350
76
氧化锆铌合金股骨头
嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司
国械注准20233131351
77
个性化基台及螺钉
共植未来医疗科技(成都)有限公司
国械注准20233171352
78
金属骨针
苏州郎和医疗器械科技有限公司
国械注准20233131353
79
一次性使用无针输液接头
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20233141354
80
富血小板血浆制备套装
江苏远闻科技有限公司
国械注准20233101355
81
口腔钛膜及附件
百齿泰(厦门)医疗科技有限公司
国械注准20233171356
82
丙烯酸树脂骨水泥
浙江康飞思医疗科技有限公司
国械注准20233131357
83
一次性使用十二指肠乳头切开刀
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
国械注准20233011358
84
一次性使用等离子手术电极
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
国械注准20233011359
85
微波消融仪
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准20233011360
86
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20233401361
87
磁共振图像辅助评估软件
深圳市铱硙医疗科技有限公司
国械注准20233211362
88
一次性使用超声软组织手术刀头
深圳市世格赛思医疗科技有限公司
国械注准20233011363
89
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20233061364
90
胰岛素泵
武汉联影智融医疗科技有限公司
国械注准20233141365
91
胰岛素泵
上海微创生命科技有限公司
国械注准20233141366
92
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准20233401367
93
脊柱钴铬钼钉棒内固定系统
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20233131368
94
金属骨针
苏州市锐铸医疗器械有限公司
国械注准20233131369
95
一次性使用储液盒
山东柏新医疗制品有限公司
国械注准20233141370
96
一次性使用避光滴定管式输液器
武汉智迅创源科技发展股份有限公司
国械注准20233141371
97
金属缆索内固定系统
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20233131372
98
可切削基台柱及螺钉
广东金艾迪生物科技有限公司
国械注准20233171373
99
球囊扩张导管
杭州德晋医疗科技有限公司
国械注准20233031374
100
胸骨接骨板系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
国械注准20233131375
101
球囊导引导管
广东博迈元通医疗科技有限公司
国械注准20233031376
102
外周球囊扩张导管
健源医疗科技(无锡)有限公司
国械注准20233031377
103
尿道悬吊带
天津迈科思医疗科技发展有限公司
国械注准20233181378
104
一次性使用泪道引流管
山东百多安医疗器械股份有限公司
国械注准20233161379
105
耐高压中心静脉导管套装
昊朗科技(佛山)有限公司
国械注准20233031380
106
造影导管
上海泰佑医疗器械有限公司
国械注准20233031381
107
人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京泛生子基因科技有限公司
国械注准20233401382
108
一次性使用超声软组织手术刀头
天津瑞奇外科器械股份有限公司
国械注准20233011383
109
螺旋断层放射治疗系统
中核安科锐(天津)医疗科技有限责任公司
国械注准20233051384
110
磁共振成像系统
洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司
国械注准20233061385
111
医用血管造影X射线机
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准20233061386
112
医用电子直线加速器
沈阳东软智睿放疗技术有限公司
国械注准20233051387
113
微型锁定接骨板系统
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20233131388
114
防返流覆膜食道支架系统
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准20233131389
115
金属带锁髓内钉
漳州海星医疗器械有限公司
国械注准20233131390
116
聚醚醚酮复合材料界面螺钉
北京天星医疗股份有限公司
国械注准20233131391
117
人工髋关节系统
德州金康辰医疗器械有限公司
国械注准20233131392
118
血液透析粉
山东利尔康医疗科技股份有限公司
国械注准20233101393
119
软性亲水接触镜
甘肃天后光学科技有限公司
国械注准20233161394
120
一次性使用避光输液器 带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准20233141395
121
外固定架配合用固定钉
普鲁顿(厦门)生物科技有限公司
国械注准20233131396
122
椎体融合器
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
国械注准20233131397
123
金属缆索系统
江苏安格尔医疗器械有限公司
国械注准20233131398
124
椎板固定板系统
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准20233131399
125
光固化复合树脂
日照沪鸽生物材料有限公司
国械注准20233171400
126
U型钉
苏州郎和医疗器械科技有限公司
国械注准20233131401
127
维E高交联髋臼内衬
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20233131402
128
金属髓内针
苏州郎和医疗器械科技有限公司
国械注准20233131403
129
聚醚醚酮界面螺钉系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20233131404
130
一次性使用高压造影注射器及附件
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
国械注准20233061405
131
硅凝胶泡沫敷料
振德医疗用品股份有限公司
国械注准20233141406
132
颅内取栓支架
北京泰杰伟业科技股份有限公司
国械注准20233031407
133
X射线计算机体层摄影设备
北京万东医疗科技股份有限公司
国械注准20233061408
134
呼吸机
苏州维曼医疗器械有限公司
国械注准20233081409
135
一次性使用有创血压传感器
北京天地和协科技有限公司
国械注准20233071410
136
医用磁共振成像系统
通用电气医疗系统(天津)有限公司
国械注准20233061411
137
实时荧光定量PCR分析仪
苏州国科芯感医疗科技有限公司
国械注准20233221412
进口第三类医疗器械
138
外周刻痕球囊扩张导管
Bard Peripheral Vascular, Inc.
国械注进20233030387
139
腔内混合动力碎石机
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
国械注进20233010388
140
一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣
Covidien llc
国械注进20233010389
141
水动力手术设备
PROCEPT BioRobotics Corporation
国械注进20233010390
142
外周水凝胶弹簧圈
MicroVention, Inc.
国械注进20233130398
143
鼻中隔可吸收钉固定器
ArthroCare Corporation
国械注进20233130399
144
全缝线半月板缝合系统
Biomet Sports Medicine
国械注进20233130400
145
外周球囊扩张导管
Cordis Corporation
国械注进20233030401
146
外周血管刻痕球囊扩张导管
Spectranetics Corporation
国械注进20233030402
147
远端通路导管
Acandis GmbH
国械注进20233030412
148
多焦非球面人工晶状体
Lenstec (Barbados) Inc.
国械注进20233160413
149
可撕裂导管鞘套件
OSCOR INC.
国械注进20233030414
150
射频治疗仪
Cynosure, LLC
国械注进20233090415
151
蛋白C检测试剂盒(发色底物法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20233400416
152
一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管
Auris Health, Inc.
国械注进20233060417
153
电子支气管内窥镜导航控制系统
Auris Health, Inc.
国械注进20233010418
154
基台及附件
Dentium Co., Ltd.
国械注进20233170423
155
根管封闭材料
META BIOMED CO., LTD.
国械注进20233170424
156
人工牙种植体系统
MIS Implants Technologies Ltd.
国械注进20233170425
157
等离子手术设备
ArthroCare Corporation
国械注进20233010427
158
体外冲击波碎石机
Dornier MedTech GmbH
国械注进20233010428
159
射频消融系统
Medtronic, Inc.
国械注进20233010429
160
一次性使用温控射频消融导管
Medtronic, Inc.
国械注进20233010432
161
植入式左心室起搏电极导线
Medtronic, Inc.
国械注进20233120433
162
乳腺组织标记物
Bard Peripheral Vascular, Inc.
国械注进20233020435
进口第二类医疗器械
163
导管鞘
Stryker Neurovascular
国械注进20232030391
164
创伤套管包
Möller Medical GmbH
国械注进20232040392
165
V因子检测试剂盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20232400393
166
全自动化学发光酶联免疫分析仪
Awareness Technology, Inc.
国械注进20232220394
167
促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20232400395
168
促甲状腺素受体抗体质控品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20232400396
169
雄烯二酮检测试剂盒(电化学发光法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20232400397
170
一次性使用辅助碎石器
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
国械注进20232020403
171
气压止血带
Delfi Medical Innovations Inc.
国械注进20232140404
172
血糖仪
i-SENS, Inc.
国械注进20232220405
173
眼科光相干断层扫描仪
Carl Zeiss Meditec, Inc.
国械注进20232160406
174
血气-电解质和代谢物质控品
Eurotrol B.V.
国械注进20232400407
175
心肌标志物质控品
Techno-path Manufacturing Ltd
国械注进20232400408
176
牙科影像处理软件
Carestream Dental LLC
国械注进20232210409
177
甲状腺球蛋白校准品
Abbott GmbH
国械注进20232400410
178
手术无影灯
Brandon Medical Company Limited
国械注进20232010411
179
辅助生殖用培养皿
Genea Biomedx Pty Ltd
国械注进20232180419
180
血气生化分析仪用质控品4
Instrumentation Laboratory Company
国械注进20232400420
181
肌红蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
東ソー株式会社
国械注进20232400421
182
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
Abbott GmbH
国械注进20232400422
183
口腔数字印模仪
3Shape TRIOS A/S
国械注进20232170426
184
电池供电骨组织手术设备
OSTEONIC Co., Ltd.
国械注进20232040430
185
脑部与区域血氧监护仪
Masimo Corporation
国械注进20232070431
186
甲状腺球蛋白质控品
Abbott GmbH
国械注进20232400434
港澳台医疗器械
187
软性亲水接触镜
晶碩光學股份有限公司
国械注许20233160017
 
  国家药监局
 
  2023年10月23日
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