科伦开挂了！拿下16个重磅首仿 130个过评品种亮眼

　　近日，科伦药业多款仿制药接连申报上市，包括阿帕他胺片（暂无首仿）、中/长链脂肪乳注射液（C6～24）等。今年为公司的丰收年，至今已有28个品种获批生产并视同过评，总过评品种数增加至130个。目前科伦药业有37款新药（22款1类新药）处于申报临床及以上阶段，其中4款已处于III期临床及以上阶段，上市可期；仿制药方面，近4年来拿下16个首仿（含剂型首仿），此外60个新分类申报品种在审，其中20个暂无首仿获批。

 

　　今年28个品种获批！近4年拿下16个首仿

 

　　自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。经过多年布局，公司产品管线日益丰硕。

 

　　以审评结论日期计，近4年来（2020年至今），科伦药业（含子公司，下同）累计有78个仿制药在国内获批生产（含非首次获批）。从时间线看，公司获批品种数呈逐年递增态势，2023年为丰收年，至今已有28个品种获批生产并视同过评，领跑于国内其他药企。

 

　　近年来科伦药业获批上市的仿制药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　78个品种中有16个为首仿（含剂型首仿），涵盖6个治疗大类，集中在血液和造血系统药物（以肠外营养产品为主）及全身用抗感染药物（以粉液双室袋为主），分别有6个、4个首仿获批。

 

　　2020年至今科伦药业获批上市的首仿/剂型首仿

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　16个首仿中，ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液均为肠外营养三腔袋；复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液、复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液均为肠外营养双室袋。在肠外营养领域，科伦药业已有15个产品获批上市。

 

　　注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/葡萄糖注射液均为粉液双室袋。在该领域，科伦药业还有注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液获批上市。

 

　　米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢西丁、头孢曲松、头孢他啶、头孢美唑、头孢呋辛的销售额分别超过21亿元、17亿元、22亿元、13亿元、40亿元。

 

　　130个过评品种亮眼！4大品种中选第九批集采

 

　　截至目前，科伦药业已有130个品种过评/视同过评，涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（45个）、血液和造血系统药物（29个）及抗肿瘤和免疫调节剂（13个）。

 

　　从剂型看，130个品种涵盖注射剂、口服常释剂、吸入剂、滴眼剂、颗粒剂、口崩片、混悬剂等，其中注射剂占比超过50%。

 

　　科伦药业过评情况

　　注：带*为首家/独家过评

 

　　来源：米内网一致性评价进度数据库

 

　　44个品种由科伦药业首家过评，其中氢溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、钆特醇注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、琥珀酸曲格列汀片、复方氨基酸（15）双肽（2）注射液、氢溴酸西酞普兰胶囊等18个品种为独家过评。

 

　　在国家开展的七批八轮化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个品种成功中选，累计43个品种，是国家集采的头部供应商之一。“光脚”品种通过集采中选放量，成为推动公司收入、利润增长的重要动力之一。

 

　　第九批集采科伦药业拟中选情况

　　来源：公司公告，米内网整理

 

　　在第九批集采中，科伦药业有4个品种拟中选，分别为胞磷胆碱钠注射液、枸橼酸西地那非口崩片、硫酸镁注射液及葡萄糖酸钙注射液，其中公司在葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液等品种所占份额较低。

 

　　37款新药、60个新品冲刺，进攻核药新赛道

 

　　米内网数据显示，目前科伦药业有37款新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药开展新适应症），包括22款1类新药、10款制剂改良型新药、3款生物类似药等，涵盖抗肿瘤、肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等治疗领域。

 

　　科伦国内在研新药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　3款新药已报产，包括泰特利单抗（PD-L1单抗）、A166（HER2 ADC）及西妥昔单抗生物类似药。SKB264（TROP2 ADC）III期临床试验已达研究终点，即将报产，有望成为国内首个国产TROP2 ADC。

 

　　值得一提的是，在核素药物这一稀缺赛道，科伦药业也已着手布局。

 

　　9月15日，科伦药业公告称，公司控股子公司科伦博泰与西南医科大学附属医院订立独占性许可协议，获得全球范围内研究、开发及商业化TBM-001的独家许可，先期费用、里程碑费用合计3850万元。

 

　　TBM-001是一款创新放射性核素药物偶联物（RDC）药物，拟用于肿瘤骨转移的早期诊断及精准靶向治疗。RDC是基于放射性核素靶向配体分子偶联技术开发的一种新兴肿瘤精准诊疗药物，利用肿瘤靶向特异性分子作为载体，引导放射性核素对肿瘤进行精准近距离内放射治疗，在肿瘤的早期诊断及治疗方面具有独特优势。

 

　　在研仿制药方面，目前科伦药业有60个品种（不含已有批文品种）以新注册分类提交临床/上市申请，目前均处于“在审评审批中”状态。

 

　　科伦药业新分类申报在审的仿制药

　　注：带*暂无首仿获批；含联合申报，具体获批企业以药监局公布的信息为准

 

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　20个暂无首仿（含剂型首仿）获批，ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液等均为肠外营养三腔袋；注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液等均为粉液双室袋。

 

　　其余品种中，麦考酚钠肠溶片、马来酸奈拉替尼片、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液、地屈孕酮片、达可替尼片、布比卡因脂质体注射液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、阿瑞匹坦注射液、长链脂肪乳注射液（OO）、奥拉帕利片等品种获批国产企业数均仅有1家。

 

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月13日，如有疏漏，欢迎指正！