国产1类新药大爆发！恒瑞...53款新药上市可期
经历过寒冬磨砺后，中国创新药行业的发展步伐无疑更加坚实。
2023年，是我国药品审评审批制度改革的第八个年头，改革红利的持续释放，激发起中国医药产业源源不断的创新活力，我国1类新药迎来了新的突破，33款国产1类新药（不含预防用生物制品，下同）首次获得国家药监局批准上市，相比2022年（19款）大幅上涨73%，创新成绩斐然。
2024年，在医保、医疗、医药三大领域，政策将持续推进并创新，更多创制新药审评审批提速。据不完全统计，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片、正大天晴药业的TQ-B3525片、海思科的HSK16149胶囊、科伦药业的泰特利单抗注射液......53款国产1类新药有望于今年内获批上市。
2024年有望获批上市的国产1类新药（化学药+生物药）
注：带*为纳入优先审评
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
恒瑞医药：6款1类新药冲刺上市，首款复方降糖新品在酝酿
近年，恒瑞医药持续锚定创新，研发成果快速转化落地。在研创新药管线中，目前恒瑞有6款1类新药进入上市冲刺期。从治疗大类上看，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药居多，分别占2个席位，感觉系统药物、心脑血管系统药物则各占1个。
夫那奇珠单抗注射液和硫酸艾玛昔替尼片均为抗肿瘤和免疫调节剂，其中，前者为人源化IgG1抗IL-17A单抗，适用于银屑病、强直性脊柱炎等，其对标产品——诺华的司库奇尤单抗2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超14亿元；后者为新一代高选择性JAK1抑制剂，适用于治疗中至重度特应性皮炎，目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。
近年来中国公立医疗机构终端司库奇尤单抗销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）均为创新DPP-4抑制剂复方降糖药，可通过两种不同作用机制达到降糖作用，且固定剂量复方制剂能减少药物漏服，以及提高治疗依存性。若后续瑞格列汀二甲双胍顺利获批上市，将成为首款国产口服降糖药复方1类新药。
此外，SHR8058滴眼液是从Novaliq公司引进的干眼症新药，目前国内暂无同类产品获批上市；注射用瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗，临床结果显示，该药联合他汀类药治疗高胆固醇血症患者，给药间隔时长可达12周（已上市的PCSK9抑制剂给药间隔为2周或4周）。
正大天晴：4款抗肿瘤新药稳步推进，10亿明星药竞品蓄势待发
作为国内创新药龙头企业，正大天晴药业聚焦打造领先的抗肿瘤新药产品线，4款抗肿瘤1类新药有望在今年获批上市，包括3款小分子化学药和1款大分子生物药。
其中，TQ-B3525片是一种新型的PI3Kδ/α双重抑制剂，于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序，拟用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤的治疗，这是公司斩获的首个突破性疗法；TQ-B3139胶囊是新一代ALK抑制剂，对标克唑替尼，在中国公立医疗机构终端，克唑替尼2020年的销售规模已超过10亿元。
近年来正大天晴药业纳入突破性疗法品种情况
来源：CDE官网
TQ-B3101胶囊属于ROS1/ALK/c-Met抑制剂，可选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，对非小细胞肺癌的疗效甚佳，且眼部毒性低、安全性良好；TQB2450注射液是一款人源化PD-L1单抗，目前已在国内开展多项头对头临床试验，2024年1月，该药被纳入优先审评品种名单，拟用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性/转移性子宫内膜癌。
TQB2450注射液已进入Ⅲ期临床的适应症
来源：米内网中国临床试验数据库
科伦药业：对标$24亿明星药，公司首款HER2 ADC上市可期
自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。与此同时，公司积极推动变革，创新研发进一步提速。
泰特利单抗注射液于2017年9月首次获批临床，2021年11月首次提交上市申请，是科伦首个申报上市的1类新药，也是全球首个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。
泰特利单抗注射液项目进度情况
来源：米内网项目进度数据库
注射用A166为科伦首个申报上市的靶向HER2 ADC，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点，是公司首个中美临床研究项目。该药对标产品为罗氏的恩美曲妥珠单抗，米内网数据显示，2022年恩美曲妥珠单抗全球销售额超24亿美元（按实时汇率换算）。
恩美曲妥珠单抗全球销售趋势（单位：亿美元）
来源：米内网跨国上市公司数据库
海思科：发力降糖领域，全球首款DPP-4双周制剂获批在望
近年来，海思科以“创新”为内核，不断加大研发投入力度，2023年前三季度研发费用3.42亿元，同比增长23.19%。深耕创新药多年，公司创新药管线逐步迎来兑现期。
其中，HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）类似物，属于普瑞巴林的me-better药物，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛。麻醉镇痛是海思科重点布局的治疗领域，2022年中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药合计销售规模超过360亿元。
中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示，在糖尿病用药领域，海思科目前仅有1款仿制药格列齐特缓释片获批上市，HSK7653片是公司在该领域首款申报上市的1类新药，若该药能成功获批，将成为全球首个上市的DPP-4双周制剂。
2022年以来海思科申报上市的糖尿病用药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
东阳光药：狙击1500亿市场，2款抗感染1类新药在路上
创新转型已成为东阳光药近年来发展的主旋律，特别在抗感染领域，公司首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市，成为国内首款自主研发的抗丙肝口服小分子新药；10款主要在研1类新药相继步入临床及申报上市阶段，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。
东阳光药抗感染新药研发管线
注：带*为纳入优先审评品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
其中，2款抗丙肝病毒1类新药——磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片的上市申请均于2023年8月获得CDE承办，最快有望于2024年内获批上市。据东阳光药表示，公司正开发磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片用于丙肝的治疗。
米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售规模超1500亿元，2023年上半年已超过880亿元，同比增长16.63%，全年有望再创佳绩。
近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
结语
自2015年《药品注册管理办法（修改草案）》的提出，创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药等特殊审批流程得到进一步优化。改革的启动，让创新药产业的崛起迎来了契机。时至今日，我国本土医药创新已走过初期“野蛮生长”的阶段，正迎来“大浪淘沙”的发展阶段，真正具有临床价值的创新药将会被留下。
来源：米内网数据库、CDE官网
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