山西开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：
为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强我省医疗器械经营企业和使用单位监管，现就2024年全省医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作安排如下：
一、总体目标
贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，持续深化药品安全巩固提升行动，严厉打击违法违规行为，确保医疗美容医疗器械、青少年近视防治医疗器械、辅助生殖类医疗器械3个专项整治和医疗器械网络销售监管取得实效，筑牢守住医疗器械质量安全底线，全力助推医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法规和有关文件。
三、检查重点
（一）检查的重点单位
1.质量管理体系整改不到位和风险会商确定的重点监管单位；
2.医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的经营企业；
3.上年度存在行政处罚或存在不良监管信用记录的经营企业；
4.承担防疫物资储备、配送任务和集中带量采购中选医疗器械经营企业；
5.医疗器械网络销售企业；
6.城乡结合部和农村单体药店、基层医疗机构、个体诊所等监管薄弱区医疗器械经营使用单位；
7.二、三级医院。
（二）检查的重点品种
1.疫情防控医疗器械。重点关注新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机和血氧仪等产品；
2.医疗美容医疗器械。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品；
3辅助生殖类医疗器械。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械；
4.集采中选、无菌和植入类医疗器械。以国家集采中选品种为基础，重点关注冠脉血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家和省级集采中选医疗器械；
5.青少年近视防治相关医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等相关医疗器械；
6.医疗器械经营重点监管品种目录所列的其他医疗器械。
（三）检查的重点内容
1.在经营环节，各级监管部门要贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》，整治违法违规行为、清理整顿问题企业，规范企业经营行为。对异地设库企业，重点检查企业是否擅自超越行政许可范围异地设库，计算机系统是否和本公司总部系统实现数据对接和信息传输，是否按照条例规定进行库房管理，骨科植入耗材是否按规定对产品唯一性标识进行数据上传等加强针对性监督检查；关注眼镜商城、购物商场、学校周边、居民区等区域，重点检查经营企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械，是否经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，要严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。
2.在使用环节，各级监管部门要重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否具有可追溯性等，进一步提升使用单位医疗器械质量管理水平。对口腔类医疗器械投诉举报频发的医疗机构，要加大投诉举报和问题线索处置，全面梳理排查风险。
3.在网络销售环节，要持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点检查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。各级监管部门要督促网络销售企业切实履行主体责任，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，必要时对网络交易服务第三方平台进行延伸检查，严打违法行为，加大典型案件曝光力度，加强跨区域协同配合，加强与公安、卫健、网信、海关等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。
四、工作要求
（一）各市（区）市场监管部门要切实履行好属地监管职责，结合本地区实际，根据医疗器械经营分级监管细化规定，组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。要结合监督抽检、不良事件检查、投诉举报等情况制定年度监督检查计划，综合运用监督检查、飞行检查等形式，加大风险隐患排查化解力度，督促本辖区企业合规经营。
（二）各市（区）市场监管部门要结合本地实际出台日常监管和专项监管工作方案。对实施四级监管的企业每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。对集采中选、无菌和植入类医疗器械要开展全覆盖检查。
（三）各市（区）市场监管部门要按照“四个最严”的要求，坚持底线思维，持续加大案件查办力度，严查网络违法违规销售、无证经营、经营使用无证产品等违法违规行为，严格落实“处罚到人”、限制从业、列入严重违法失信名单等措施，及时向省局报送典型案例；针对产业聚集区、问题易发区、安全监管薄弱区要深挖线索，深入调查，严肃处置违法违规行为；对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理；每季度至少开展1次医疗器械质量安全风险会商，并及时上报省局，发现重大、紧急质量安全风险隐患立即会商及时处置，实施风险清单责任制和风险销号制，此项工作将纳入年度考核评价。
（四）各市（区）市场监管部门要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，全面掌握辖区监管对象底数，加大对企业的培训力度，组织对企业负责人、质量负责人和质量管理人员等关键岗位人员进行法规、体系培训。要持续加强检查员队伍建设，探索创新穿透式检查、交互式检查等方式，推动检查稽查融合，强化检查能力，务求实效检查，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。
（五）各市（区）市场监管部门每季度末向省药监局医疗器械监管处报送检查情况统计表（附件2），半年和全年工作总结及汇总统计表分别于6月10日、12月10日前报送。总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据。省药监局将适时开展督导检查，对经营企业和使用单位进行监督抽查，并对抽查结果进行公示。监督检查工作将纳入药品安全专项考核。
联 系 人：曲 莉 电话：0351-8383548
电子邮箱：sxsylqxc@126.com
附件：1.医疗器械经营重点监管品种目录
山西省药品监督管理局办公室
2024年3月1日
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