各地优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作扎实推进

news.PharmNet.com.cn　2025-09-18　国家药监局　字号：放大正常

　　药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。药品补充申请与药品注册申请同样重要，有的变更生产工艺等能给产业发展和环境保护带来革命性影响。

　　2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，拟在有能力、有条件的省份开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。此后陆续批复同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川、辽宁、安徽、江西、陕西等省（市）药监局开展改革试点。各地药监部门高度重视，采取系列举措，确保试点工作落地见效。

　　一是强化工作保障。山东省药监局成立专门审评部门，在省食品药品审评查验中心增设药品审评创新部，由素养过硬、实践经验丰富的药品技术审评员组成。研究制定了《药品补充申请试点前置服务工作程序》等15项前置审评制度文件和《药品补充申请前置核查工作程序》等6个前置检查程序文件，建立了质量手册、程序文件、工作手册、记录表格等四层质量管理文件体系。四川省药监局在省审评中心增设“药品前置服务科”，进一步推进药品补充申请的前置指导、前置核查和立卷工作。建立前置服务相关制度、管理规程、操作规程等文件18个，省审评中心还对现行的质量管理文件进行修订，建立了《四川省药品补充申请试点工作质量保障制度》。江西省委省政府对改革试点工作高度重视，江西省药监局迅速响应，成立改革试点工作领导小组，择优选派11名药品审评技术人员赴国家药监局药品审评中心跟班培训，全面夯实“人员、机制、能力”三大基础，确保改革试点工作顺利推进。辽宁省药监局、安徽省药监局分别召开试点工作推进会，通报试点工作进展情况，部署下一阶段工作任务，要求进一步重视试点工作，开展好政策宣贯，加强沟通交流，协同做好相关工作。

　　二是开展政策宣贯。天津市药监局、重庆市药监局分别组织召开优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作政策宣贯会，化学药品（含原料药）生产企业代表和相关人员参加会议，市药监局相关人员分别围绕改革试点工作管理制度及工作流程，前置服务、前置检验程序及申报资料要求等方面进行了政策宣贯。上海药品审评核查中心举办药品补充申请试点前置服务政策及技术要求宣贯会，围绕企业关注的政策及技术要点展开。多位专家先后带来了主题分享，在交流答疑环节，专家团队对企业提出的问题进行集中解答，涵盖政策适用、资料准备、技术关注点等多个方面。企业代表表示，通过面对面的交流，对前置服务的政策内涵和技术标准有了更直观的理解。江苏省药监局审评中心专家骨干组成调研组赴苏州吴中区，针对药品补充申请审评审批改革试点工作，面向23家药品、医疗器械生产企业代表进行宣贯，解读药品补充申请审评审批程序及前置服务流程，通过“零距离”“点对点”沟通，切实将服务前置化，立足实际诉求助力企业纾困增效。

　　三是做好助企服务。北京市药品补充申请审评专班开辟多种沟通渠道，为全市药品上市许可持有人提供线上线下指导。利用业务咨询热线、创新服务站服务电话等线上方式，及时解答持有人疑问。根据持有人需求，组织审评专班资深审评人员为企业面对面答疑解惑。审评专班通过拓展沟通渠道，重点围绕药品重大变更的研究思路、技术要求、审评尺度、豁免临床试验条件以及前置服务流程要求等问题，帮助持有人评估变更可行性、指导研究思路及试验方案设计、讲解技术要求与难点。河北省药监局发布实施《河北省药品注册全流程沟通交流程序》，加强政策法规和技术指导，帮助企业更好地了解药品注册流程。试点实施以来，共服务指导17个品种进入国家优化药品补充申请审评审批前置服务通道。广东省药监局、陕西省药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，积极开展相关药品补充申请前置服务工作，在程序不减少、标准不降低的前提下，积极为辖区药品上市持有许可人的药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务。浙江省药化审评中心打造增值服务品牌——助企服务直通车活动，贯彻主动靠前服务理念，迄今已在7个地市举办“药审先锋、浙里护航”助企服务直通车活动，累计服务企业超过180家。一方面做强技术支撑，提供前置指导、核查和立卷服务，激发企业创新积极性；另一方面强化要素保障，聚焦企业痛点难点，建优建强监管体系，提升产业治理效能。此外，优化服务水平，构建从研发申报到上市后变更的全生命周期服务体系。

【返回顶部】【打印】【关闭】

相关报道