河北解读：支持创新药械高质量发展若干措施

news.PharmNet.com.cn　2026-01-05　河北省药监局　字号：放大正常

　　近日，河北省政府新闻办召开“《关于支持创新药械高质量发展若干措施》政策解读”新闻发布会，对《关于支持创新药械高质量发展若干措施》进行政策解读，并回答大家关心的问题。

　　为深入贯彻落实党中央、国务院和河北省委、省政府决策部署，河北省药监局会同省发改委、省工信厅、省科技厅、省医保局等9部门共同制定了《关于支持创新药械高质量发展若干措施》，经省政府同意，于2025年12月26日印发实施。

　　《若干措施》以全链条支持创新药械高质量发展为主线，系统构建了“五维一体”的支持体系，共包括五个部分、十八条具体措施。分别是：支持自主研发创新和成果转化、持续提升审评审批质效、提升医药产业合规水平、支持创新药械临床使用、优化创新医药产业布局。其中的关键举措和突破性政策包括五个方面：

　　一是聚焦“破土萌新”，构筑源头创新坚实底座。《若干措施》的第一部分明确要集中力量支持自主研发创新和成果转化。创新性举措包括：建设由政府主导的药物安全性评价研究共享平台，为企业提供从临床前安全性评价到临床生物样本分析的全链条、一站式技术服务，目标是降低企业研发成本，从源头加快研发进程。同时，大力加强临床试验基地建设，着力培育和引进心血管等重点领域高水平主要研究者，开展研究型病房建设，进一步提升河北省临床研究能力。

　　此外，《若干措施》鼓励建设医工融合转化服务平台，推动临床创意、前沿技术研究成果产业化。同时高度重视中医药发展，提出遴选“冀药名方”，促进古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，支持临床急需以及用于新药研发的医疗机构制剂调剂使用等举措，并推动更多符合条件的中药品种纳入医保支付，让中医药在创新中焕发蓬勃生机。

　　二是聚焦“加速转化”，打造审评审批“高速通道”。《若干措施》提出，深化与国家药监局药审中心、器审中心的协同，对重点创新产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，力争“十五五”期间，河北省创新药、创新医疗器械申报数量年均增长20%以上。同时，提出了一系列具体的审评审批时限压缩目标：例如，将药品补充申请审评时限，由200个工作日压缩至60个工作日，旨在为创新药械上市按下“快进键”。

　　三是聚焦“智慧赋能”，强化药品质量安全保障。《若干措施》提出，积极推进药械智慧监管和非现场监管，对合规守信企业减少现场检查频次。完善现代药品流通网络，推动京津冀药品批发企业许可同质同标，构建多仓协同物流管理模式，降低企业跨区域经营成本，提升京津冀药品市场一体化水平。同时强化创新药械警戒体系建设，督促指导药品上市许可持有人、医疗器械注册人开展主动监测和上市后研究，确保产品全生命周期质量安全。

　　四是聚焦“最后一公里”，破除临床应用瓶颈障碍。创新药械的价值，最终体现在临床使用、造福患者上。《若干措施》拿出了实打实的解决方案，例如：建立并动态发布本省创新药械产品目录。目录公布后3个月内，鼓励省内公立医疗机构“按需配备、应配尽配”。在医保支付端，将常态化开通创新药械挂网“绿色通道”，实行随申请、随审核、随挂网。同时，对于使用创新药械导致费用较高的病例，完善“特例单议”机制，医保部门将简化流程，定期组织专家评议，根据结果给予合理支付，从而解除医院使用创新药械的后顾之忧。

　　五是聚焦“集群发展”，优化全省产业空间布局。《若干措施》明确提出，支持创新药械重大科技成果产业化，积极推荐申报国家各类资金支持。同时，前瞻性布局生物制造等未来赛道，支持相关园区建设。引导石家庄高新区在干细胞、基因与细胞治疗等前沿领域集聚发展，并支持沧州原料药和药包材、衡水医疗器械、保定中药等集群发展，全面提升河北省医药产业的整体竞争力。

　　政策的生命力在于执行，为此，河北省药监局将建立三项工作机制：一是建立高效协同机制，对18条举措实行“清单化管理、项目化推进、节点化督办”，形成“一盘棋”工作格局。二是建立跟踪问效机制，对研发申报、成果转化、市场准入等关键环节重点跟踪、及时评估，确保每条措施都能转化为企业可知、可感、可及的发展成效。三是构建生态共育机制，搭建政、企、医对接平台，强化省、市、县三级联动，加大创新案例宣传推广，凝聚社会共识与发展合力。

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