以改革提效释放创新动能——江苏药械监管改革实践观察
常州西太湖科技产业园内的一间研发办公区里，一台仅有不到半个手掌大小的真空负压装置正在进行测试。设备运行时噪声控制在极低水平，重量、体积均明显小于同类国外进口产品，操作也更加贴近日常临床使用场景。不久前，该产品正式取得第二类医疗器械注册证，进入多家医疗机构试用。
对常州星锐医疗科技有限公司而言，这是一个关键节点。企业法定代表人文凡回忆，从产品定型到启动注册申报，团队在技术之外反复权衡的，是注册路径是否清晰、关键技术资料是否一次性准备到位。“这是我们第一次完成二类器械注册流程，很多问题只能在实践中不断确认。”他说。
最终，这家起步于高校实验室的初创企业，将项目落地江苏常州。除产业配套条件外，更重要的因素在于审评资源和前置服务的可获得性——在研发推进过程中，江苏省药监局审评核查常州分中心及属地药监部门主动上门服务与企业多次沟通，对技术文件准备、风险管理和临床评价重点进行集中梳理，第一时间解决企业注册申报过程中遇到的关键技术难题，助推企业创新申报和注册申报进程。
这一具体项目的推进，成为观察江苏药品医疗器械监管运行状态变化的一个切口。
过去一年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）持续释放政策信号。作为医药产业大省，江苏在落实国家部署过程中，配套出台《全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施》，围绕推进重点改革先行先试、持续优化审评审批服务、促进医药研发创新、支持中医药传承创新发展、扩大高水平对外开放、提升现代化监管能力水平等六个方面提出23项改革内容、83条具体措施，结合产业体量大、门类全、创新项目密集的实际，对审评审批运行机制、政企沟通方式以及基层执行体系进行系统梳理。一系列调整，正通过具体项目、具体机制，嵌入日常监管与服务之中。
整体协同 破解大体量产业下的监管效能命题
数据显示，江苏省规上医药企业数量持续增长，由2021年的1366家增至2024年的1815家。2025年前三季度，全省规上医药工业实现营业收入3493.74亿元，同比增长6.17%；实现利润567.28亿元，同比增长14.36%，两项增速均高于同期规上工业整体水平。
产业规模不断扩大的同时，监管事项密度也随之攀升。江苏省药品监督管理局副局长陈和平在接受采访时表示，《意见》提出的核心要求，是通过整体机制协同，确保监管体系在高强度运行状态下保持稳定。“江苏医药产业门类多、事项密集，如果只盯着某一个环节，很容易在其他地方形成新的堵点。”他说。
基于这一判断，江苏在推进相关改革时，将重点放在审评审批流程的整体衔接上。围绕研发、注册、检查、核查等关键节点，省药监局系统梳理不同条线之间的职责边界和协同方式，明确哪些事项需要提前介入，哪些问题适合在前端解决，尽量减少问题在申报后集中暴露的风险。
江苏省药监局审批处处长沈晓洁告诉记者，在当前运行模式下，审批条线更多承担的是前置判断和统筹协调的角色。“我们更关注的是，企业在进入正式申报前，是否已经对技术要求和合规边界形成比较清晰的认识。”
这种整体协同的运行方式，在具体项目中不断得到印证。正大天晴顺欣制药副总经理、质量管理负责人黄庆表示，在推进贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等产品转产至10000L生产线过程中，省药监局南京检查分局通过前置沟通提前梳理技术路径，省局同步开展研审联动，属地政府部门积极协同，为产能释放和临床供应提供了保障。
作为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的省份之一，江苏通过前置服务方式，对企业在正式申报前的技术路径、资料准备和潜在风险进行集中沟通。截至目前，江苏已完成60个品种药品补充申请前置服务，其中30个品种顺利获批，相关品种技术审评时限由原先的200个工作日压缩至60个工作日，首个试点品种从提出前置服务申请到获批仅用36个工作日。
在沈晓洁看来，这一变化并非来自单点提速，而是通过提前介入，让原本分散在多个环节的问题得以前移消化。
随着改革举措持续落地，江苏医药企业创新活力不断增强。记者从省药监局获悉，全省2025年新获批上市药品427个，其中创新药17个，占全国22.37%，第二类医疗器械2064个，第三类医疗器械566个，其中创新医疗器械15个，占全国19.74%，均居全国第一。
审评服务前移 构建研发注册稳健路径
在医药产业规模持续扩大的背景下，如何在守住质量安全底线的同时，更好回应创新需求，成为审评审批运行中的现实课题。
多位企业负责人向记者表示，真正影响研发节奏的，并非某一个节点的办理速度，而是整个申报路径是否清晰、技术要求是否稳定。尤其是在创新程度较高、技术路线较新的产品上，如果前期判断出现偏差，后续往往需要反复修订，时间成本和沟通成本都会明显增加。
常州制药厂有限公司总经理陈叶对此深有体会。她介绍，企业在推进一项可能涉及重大变更的申报时，属地药监部门、省药监局审评核查常州分中心多次与省药监局行政审批处、审评中心等专家团队沟通后，该事项被明确为中等变更路径推进，相关技术资料一次性准备到位，整体办理周期明显缩短，为企业生产计划调整争取了时间。
陈和平指出，随着产业不断升级，企业围绕既有产品开展技术优化的需求显著增加，如果缺乏清晰、稳定的运行机制，容易影响企业正常生产节奏。因此，江苏将审评服务前移的理念同步应用到补充申请和变更事项上，通过前置沟通减少重复消耗。
江苏省药监局审评中心主任张宜川表示，审评工作的关键在于前期把技术原理、适用法规和审评路径判断做扎实，“只要前期判断清楚，后面的流程自然会顺。”
面对面联动 打造高效服务闭环
随着审评服务前移，政企沟通方式也在悄然变化。
过去，企业与监管部门的交流更多集中在事项受理之后，围绕材料补充和问题回复展开。而在当前实践中，围绕具体产品开展的面对面沟通逐渐前置，成为不少项目推进中的常态。
玛仕度肽注射液是信达生物制药（苏州）有限公司研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂，填补了国内GLP-1R/GCGR双靶点药物的市场空白。该品种获批后面临扩产增线、增加包装形式、增加规格等变更，省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动联系企业，“面对面”了解企业创新药品审评审批中面临的困难，就企业变更内容积极向上沟通，全程参与省药监局、省药监局审评中心关于该品种的沟通交流，协助企业进行政策解读及变更执行。
在个案之外，“面对面”对接服务已逐步成为江苏药品医疗器械监管的一项基础性工作。2025年以来，江苏省药监局以重点项目和重点企业为对象，由局领导带队赴全省13个设区市开展政企现场沟通对接，累计走进园区15家次、企业119家次，现场协调解决实际问题278项。
与此同时，江苏持续运行并优化政企沟通平台“苏药e家”，对企业诉求实行归集、分办和反馈闭环管理。目前，平台已累计解决企业诉求1500余项，问题解决率和满意度均为100%。线上平台与线下对接相结合，使服务触角不断向研发和生产一线延伸。
从审评审批流程的系统优化，到跨部门、跨层级监管资源的协同运行，江苏药品医疗器械监管改革并未停留在制度文本层面，而是持续嵌入产业发展的实际节奏之中。
在创新项目密集、产业体量持续扩大的现实条件下，这种以整体运行效率为导向的改革探索，既回应了企业对“快”和“稳”的双重期待，也为监管体系自身能力建设提供了实践样本。
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