国家药监局：“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展

　　2 月 4 日，2026 年全国药品注册管理和上市后监管工作会在南京召开。记者从会上获悉，“十五五” 期间我国将全力支持生物制造产业创新突破，推动医药产业实现三大转型：从跟随式创新迈向系统性创新、从规模速度型增长转向质量效益型增长、从传统商业模式升级为供应链数字化模式。

　　国家药监局通报，2025 年我国创新药获批数量达76 个，创下行业发展里程碑，研发应用水平跻身全球前列。当前生物医药创新呈现技术复杂化、主体多元化、监管国际化三大特征，我国审评审批标准与国际深度接轨，既强化国产创新药全球竞争力，也吸引全球创新成果来华 “首发”。

　　2026 年，监管部门将聚焦新靶点新机制药物、AI 药物研发、细胞与基因治疗等前沿赛道，依托四大加快审批通道加速优质新药上市；同步落地药品试验数据保护制度，建立儿童药、罕见病药品市场独占期机制，完善创新药全周期政策保障。

　　此外，国家药监局将搭建 “一站式” 药品监管数字化咨询平台，集成在线申请、智能分流、进度追踪、知识库共享、在线交流功能，为药企提供高效合规技术指导。

　　针对药品网络销售，2025 年行业规模约 800 亿元。监管部门明确将坚持以网管网，压实平台主体责任，严格审核商家资质、规范交易行为；依托数据与算法技术将监管要求转化为算法规则，强化风险监测防控，提升网售药品质量管理质效。

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