《药品现代物流规范化建设指导意见》政策问答
《药品现代物流规范化建设指导意见》（以下简称《意见》）已经发布。为及时回应业界关切，国家药监局药品监管司整理形成了《意见》相关政策问答。
问：《意见》的起草背景是什么？
答：推动药品批发企业有序高效开展药品现代物流规范化建设是实现药品流通行业高质量发展，保障药品安全、可及的重要举措。2015年，原国家食品药品监督管理总局印发《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），要求“严格审批新开办药品经营企业，新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，凡不符合要求的，一律不得擅自变更标准许可开办”。据此，许多省份陆续出台关于推进药品现代物流建设的相关政策文件，规范和指导本辖区药品现代物流活动。
2023年9月发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）规定，开办药品批发企业“仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备”，接受委托储存药品的单位“有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备”。截至目前，全国31个省（区、市）药品监管部门结合药品许可准入要求，均出台了本辖区药品现代物流标准的政策文件，有力促进和规范了药品现代物流的建设和发展。但是因各省（区、市）经济发展水平和药品产业规模的差异，各省（区、市）的药品现代物流标准要求也存在差异。为纵深推进全国统一大市场建设，国家药监局制定出台规范建设药品现代物流的指导文件，明确相对统一、具备一定可操作性的药品现代物流标准，这将对进一步规范药品批发企业准入、引导药品第三方物流有序开展物流活动、提升药品经营环节药品质量安全保障水平、提升药品安全事件处置效率起到积极作用。
问：《意见》出台的意义是什么？
答：《意见》的出台统一了全国药品现代物流技术标准，有利于指导各省（区、市）药品现代物流规范化建设，进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》，推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发企业准入，持续提升药品流通环节质量管理水平，促进药品流通行业高质量发展，切实保障人民群众用药安全可及。
问：《意见》的效力和适用范围是什么？
答：《意见》是指导药品现代物流规范化建设的技术文件。一方面用于指导企业在申请开办药品批发企业和从事药品第三方物流活动时，达到在药品现代物流设施设备等方面的基本要求；另一方面，为各省（区、市）药品监督管理局完善辖区内药品批发企业和药品第三方物流企业标准，实施经营许可准入、经营许可证换发、日常监管检查等提供指导。
问：《意见》有哪些值得关注的具体内容？
答：《意见》共31条，对药品批发企业和药品第三方物流企业提出“三个明确”。一是明确药品现代物流的定义。《意见》明确药品现代物流是以满足《药品经营质量管理规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯活动。二是明确物流环节关键要素标准。《意见》明确药品现代物流企业在物流管理机构，物流人员资质、仓库场地设置、功能区域安排、仓库设施设备、运输设备配置等方面的具体要求。此外，强调信息管理上的数据对接、交换，强化药品物流过程中出入库管理、温湿度监测等保障质量安全的管控要求。三是明确药品第三方物流企业标准。《意见》单独对药品第三方物流企业提出了有关要求，从人员配备、仓储设施、运输设备、信息交换平台、质量管理制度和记录、委托协议等方面分别进行了规定，规范药品第三方物流企业准入标准，强化委托方和受托方的质量管理责任。
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