国家药监局紧急叫停两家企业生产的秋水仙碱原料药

news.PharmNet.com.cn　2026-04-22　医药网　字号：放大正常

　　2026年4月22日，国家药品监督管理局发布2026年第40号公告，决定即日起暂停进口、销售和使用印度Alkaloids Bioactives Private Limited与Alchem International Private Ltd生产的秋水仙碱原料药，全面落实药品质量安全监管要求，防范药品质量风险。

　　公告显示，国家药监局近期对上述两家印度企业秋水仙碱原料药生产现场开展检查，查实其变更管理存在严重缺陷，未按我国药品上市后变更管理法规要求完成批准或备案即擅自实施变更，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录相关规定。

　　依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条，国家药监局作出三项处置措施：

　　暂停进口涉事原料药，各口岸药监局暂停核发进口通关单；

　　将涉事原料药在药审中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（未通过）；

　　涉事原料药禁止境内销售、禁止用于制剂生产，已生产制剂不得放行；已上市制剂的持有人须立即开展调查评估并采取风险控制措施。

　　秋水仙碱原料药简介

　　•化学名称：（S）-N-（5，6，7，9 -四氢- 1，2，3，10 -四甲氧基- 9 -氧苯并[α]庚搭烯- 7 -基）乙酰胺

　　•分子式：，分子量：399.44

　　•外观性状：类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；略有引湿性；遇光色变深

　　•溶解性：在乙醇、三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙醚中极微溶解

　　•比旋度：−240°∼−250°（乙醇溶液，10mg/mL）

　　•熔点：约150～160℃（分解）

　　秋水仙碱是从百合科植物球茎或种子中提取的生物碱类原料药，分子式C??H??NO?，为类白色至淡黄色结晶性粉末，遇光易变色，略有引湿性。

　　它是治疗痛风急性发作、预防复发性痛风性关节炎的核心原料，也用于家族性地中海热等病症，属于临床必需、使用需严格管控的处方药原料，质量直接关联用药安全与疗效稳定。

　　秋水仙碱原料药国内主要合规厂家

　　国内具备合规登记、可正常供应的秋水仙碱原料药企业以昆药集团股份有限公司为代表，其登记号Y20190003490，与制剂共同审评审批结果为“A”（已通过），国药准字H53020821，包装规格0.5kg /瓶、1kg /瓶，质量符合国家药品标准，可保障国内制剂生产稳定供给。

　　本次管控仅针对上述两家印度企业，不涉及国内合规厂家及其他合规进口渠道。药品上市许可持有人、药品经营企业须严格执行公告要求，落实质量主体责任，切实保障患者用药安全。

　　购买与合规提示

　　秋水仙碱为处方药原料药，属国家严格监管的药品原料

　　采购需具备药品生产/经营资质，通过正规医药原料渠道，索取批件、COA、质检报告

　　严禁用于非法用途、食品添加、私自制药

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