化妆品新原料注册备案及资料管理规定相关政策解读
一、《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称新《规定》）制定的目的是什么？
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》，国家药监局于2021年2月印发《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称原《规定》）。《条例》实施前，对化妆品新原料实施审批管理；《条例》实施后，调整为根据风险程度实施注册或者备案管理。目前，对绝大多数新原料实施备案管理，提交资料即完成备案。
由于对新原料备案制度的认识有局限性，原《规定》存在一些问题：一是总体要求仍过于严格，对较低风险仍保持过于审慎的态度，未充分体现差异化、精细化管理理念。二是内容混杂行政管理和技术要求，很多技术方面规定过于具体，不利于实时修订；资料要求过多，研发、申报成本较高。三是《支持化妆品原料创新若干规定》发布后，进一步释放鼓励原料创新的政策信号，而原《规定》与之不匹配，导致新规无法有效落实。
随着行业自律意识及质量管理水平的不断提高，考虑促进原料创新、产业发展的现实需要，原《规定》已难以适应行业创新发展新形势。为充分调动企业研发积极性，顺应行业发展诉求，推动产业高质量发展，有必要对新原料注册备案资料要求进行优化调整。
二、新《规定》制定过程中遵循了哪些原则？
新《规定》制定主要遵循以下三个原则：
一是坚持依法行政。严格按照《条例》和《化妆品注册备案管理办法》规定，在法规框架下对新原料注册备案程序和资料要求进行优化完善。
二是坚持减负增效。聚焦行业反映的突出问题，提出打通原料创新堵点难点的改革举措，为新原料研发增效赋能。
三是坚持高效统一。将原《规定》行政管理部分与技术要求部分合理分割，分别由国家药监局发布新《规定》，由中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《通则》）。既凸显行政管理的严肃性和稳定性，又强化技术要求的专业性和灵活性。
三、新《规定》和《通则》主要调整了哪些方面？
新《规定》和《通则》主要调整和优化以下几个方面：
一是在有效衔接前提下，清晰划分管理边界。将新原料管理要求与技术要求进行分割，一部分调整为新《规定》，一部分转化为《通则》，以便更加灵活简便地调整相关要求，契合行业发展需要。
二是调整新原料分类，简化资料提交要求。将原来“较高风险”功效范围——防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等，减少为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，简化资料要求，并与《条例》规定需要注册的功效范围一致。部分注册备案资料，如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，不需要提交，由企业留档备查。
三是充分利用已有数据信息，避免重复测试。在新原料安全评估中，充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据信息的利用。此外，考虑到部分新原料可能已按照相关要求开展毒理学试验，为减少不必要的重复试验，降低企业研发成本，新规明确，已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据，并对试验机构资质要求作了相应调整。
四是加强新技术新方法应用，全面接纳动物替代方法。鼓励动物替代测试方法等新技术、新方法应用，企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，有利于减少国际贸易技术壁垒，推动国货美妆出海。此外，在有充足的科学依据的前提下，企业采用新策略、新方法开展新原料安全评估的，可申请与技术审评机构开展沟通交流。
四、化妆品新原料安全风险监测和评价体系概述、安全监测年度报告、安全风险控制报告，是否有统一格式范本？
为便利化妆品新原料注册人、备案人整理、提交资料，国家药监局将提供有关文书的格式范本，包括化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述，化妆品新原料安全监测年度报告，化妆品新原料安全风险控制报告等。化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人可以在化妆品新原料注册备案信息服务平台上免费检索使用。
五、除发布新规外，国家药监局在鼓励化妆品原料创新方面还采取了哪些优化举措？
近期，为支持化妆品原料创新，国家药监局还采取了以下举措：
一是持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，组织技术支撑部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制，加强新原料注册备案技术指导服务。
二是健全新原料创新指导工作机制，组织遴选新原料创新品种，对符合条件的品种提前介入、全程指导。
三是建立新原料和关联产品同步申报工作机制，将原先的新原料注册备案与关联产品的注册串联，调整为可以并联进行，加速推进使用新原料的产品上市。
四是探索建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等标准动态更新机制，支持将经过国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的、性能良好的原料，及时纳入我国准用原料目录。
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