跨境审评！海南推出五大举措吸引全球创新药企

　　海南近日印发《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施》，聚焦进口创新药从临床使用到本土量产全流程痛点，出台系统性扶持政策，加速全球创新药落地海南，助力自贸港构建现代化高端医药产业体系。7 月 15 日，海南省药监局召开政策解读发布会，详解新政核心内容与创新机制。

　　一、覆盖全生命周期破解产业转化核心堵点

　　海南省药监局副局长、新闻发言人王刚介绍，本次新政围绕进口创新药**研发试用、注册审评、本土生产、市场准入**完整产业链设计配套规则，针对性解决当前行业突出难题：研产衔接断层、本土生产药品市场竞争力偏弱、全周期配套服务体系不完善三大痛点，依托乐城先行区独有政策优势搭建转化快车道。

　　依托乐城真实世界数据，缩短境外新药国内上市周期

　　新政充分释放博鳌乐城特许药品政策红利：

　　1. 支持跨国药企将境外已上市、国内尚未获批的创新药、改良型新药，在乐城先行临床使用；

　　2. 鼓励企业依托乐城真实世界数据试点开展临床研究，符合标准的临床数据可直接作为药品进口注册申报核心证据，大幅压缩国内上市审批周期；

　　3. 推行 “乐城临床研究 + 海口园区同步建厂” 联动模式，对计划落地海南本土化生产的药品，实行专人提前辅导，指导企业同步搭建符合国内 GMP 与国际标准的生产线，实现 “临床先行试用” 到 “本土量产上市” 无缝衔接。

　　二、五大机制创新构建全球新药转化海南样板

　　本次文件推出五大突破性制度创新，形成差异化产业竞争优势：

　　1. 首创研产联动闭环机制

　　打造 “乐城临床研用 + 海南同步建厂” 一体化模式，落地 “前区后厂” 产业生态，彻底解决临床试用与本土生产割裂问题，实现创新药快速地产化。

　　2. 创新跨境接轨审评监管模式

　　探索 “境外上市、境内生产” 联动审评通道，允许境外完整技术资料直接申报，简化进口原辅料通关使用流程，监管标准对标欧美日主流国际体系，实现监管规则国际化。

　　3. 打造本土创新药质量标杆

　　支持海南本土化生产的进口创新药申报参比制剂，在省级招采平台设立专属标识，强化国产仿制、国际原研本地化产品的市场认可度。

　　4. 全流程专班精准赋能服务

　　建立 “一企一策” 专属帮扶专班，开通检验、核查绿色通道，覆盖项目落地、厂房建设、注册申报、投产上市全环节，压缩企业时间与资金成本。

　　5. 打通本地市场准入最后一公里

　　引导省内医疗机构优先采购使用本土转化创新药，衔接医保、集采配套政策，形成 “落地即可上市、上市快速放量” 的完整市场闭环，解决新药落地后销路不畅难题。

　　三、政策释放多重产业、民生价值

　　海南省药监局表示，该文件是海南生物医药产业制度型开放的关键创新。政策落地后，将全方位打通进口创新药全链条堵点，降低跨国药企来华落地的时间、资金成本，持续集聚全球高端医药研发、制造资源。

　　一方面，通过监管规则对标国际，持续提升海南医药产业国际化水平，打造全球新药进入中国市场的核心枢纽；另一方面，加速境外前沿创新药国内落地量产，丰富国内临床高端用药供给，降低群众用药成本，同步带动自贸港医药制造、临床研究、医疗器械配套产业集群发展，为现代化医药产业体系建设注入新动能。

相关报道