复星医药FXS7553慢阻肺适应症开启国内Ⅱ期临床
8 月 13 日，复星医药 （600196.SH） 发布公告，公司控股子公司复星医药产业，自主研发小分子创新药FXS7553正式在中国境内启动用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的 Ⅱ 期临床试验。该药物为口服 DPP?1 抑制剂，目前国内尚无同一作用机制药物获批上市，属于呼吸领域全新作用靶点的在研品种。
慢性阻塞性肺疾病是国内高发的慢性呼吸系统疾病，中性粒细胞介导的气道炎症是重要发病机制。当前临床主流治疗手段以支气管扩张剂、吸入激素等对症治疗为主，能够改善患者症状，但在减少急性加重、延缓气道结构性损伤方面仍存在明显临床短板，临床上亟需对因治疗的创新口服药物，降低患者急性加重频次，延缓肺功能下降进程。
FXS7553 为复星医药自主研发的高选择性小分子口服 DPP?1 抑制剂，原项目代号 XH?S004。药物作用于炎症上游通路，通过抑制 DPP?1，减少中性粒细胞丝氨酸蛋白酶激活，以此降低肺部过度炎症反应，阻断炎症?感染恶性循环，减轻气道组织损伤，区别于现有对症治疗药物，具备疾病修饰治疗潜力。
管线层面，FXS7553 属于双适应症同步推进状态。除本次启动 Ⅱ 期临床的慢性阻塞性肺疾病之外，该药物用于非囊性纤维化支气管扩张*的适应症同样处于国内 Ⅱ 期临床试验阶段，一款药物布局两大中性粒细胞炎症相关的慢性呼吸疾病。
资金投入方面，截至 2026 年 7 月末，复星医药对 FXS7553 项目累计研发投入约1.51 亿元人民币（未经审计）。此前公司已将该品种海外权益对外授权，进一步推进该产品的全球开发布局。
本次开启的慢阻肺 Ⅱ 期临床试验，将重点评估 FXS7553 在慢阻肺受试者身上的安全性、耐受性、药代动力学特征，同时探索初步疗效信号，确定后续 Ⅲ 期研究的适宜给药剂量。
复星医药提示，FXS7553 尚处于临床中期阶段，后续还需要完成 Ⅱ、Ⅲ 期临床试验、注册申报等多重环节，临床试验进度、临床结果均存在不确定性，本次启动 Ⅱ 期临床试验，短期内不会对公司经营业绩形成重大影响，项目重要进展请以公司后续正式公告为准。
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