重拳打击地下减肥药黑市！礼来起诉六家美国企业

news.PharmNet.com.cn　2026-08-14　医药网　字号：放大正常

　　当地时间周三，美国制药巨头礼来正式提起诉讼，将六家美国企业告上法庭，指控其非法兜售尚处于 Ⅲ 期临床试验阶段的实验性减重药物瑞他鲁肽（retatrutide）。随着这款三靶点减重候选药物市场热度飙升，礼来正加大执法维权力度，严厉打击未经授权的地下销售行为。

　　瑞他鲁肽是礼来研发的 GLP‑1/GIP/GCGR 三重受体激动剂，临床三期数据显示减重潜力突出，目前正在开展肥胖症、2 型糖尿病等适应症的全球 Ⅲ 期临床试验，尚未获得全球任何监管机构批准上市，不允许用于普通患者治疗。

　　今年 6 月，美国 FDA 已经明确表态，瑞他鲁肽以及其他尚未获批的 GLP‑1 类产品，既不允许直接面向消费者售卖，也不允许通过药房进行复方配制，从监管层面划清合规红线。

　　黑市渠道花样翻新，非法产品安全风险突出

　　礼来方面表示，涉案企业在该药物还未完成审批、不允许人体使用的前提下，直接向普通消费者推销售卖瑞他鲁肽相关产品。不法商家借助官方网站、社交媒体平台，以及伪装成医疗机构的经营主体对外营销，药品实际来源于不受监管的地下生产商，产品成分、纯度、储存条件均完全不受管控。

　　礼来首席医疗官 David Hyman 警示，这类非法流通的产品不能等同于正规药品，成分不明，安全性、有效性完全没有经过验证，患者使用将面临极大健康隐患。

　　随着全球减重药物需求爆发，美国地下肽类药物市场规模快速膨胀，大量打着 GLP‑1 创新药旗号的不明制剂在网络流通。礼来披露，截至目前，公司已经将超过 200 个涉嫌违规的个人与实体，举报移交至 FDA、美国司法部、各州总检察长办公室、执法部门以及医疗执业监管机构，开展多渠道追责。

　　本次遭到起诉的六家企业分别为：Aesthetic Envy Cosmetic Centers、Astra LLC、Legendary Peptides、Striker Pharmacy、Texas Peptides、Lone Star Peptide Co。

　　除发起民事诉讼之外，礼来还公开呼吁社交媒体平台、电商、支付机构、信用卡服务商、物流运输企业联动，强化筛查拦截，共同阻断未获批瑞他鲁肽产品的销售链路。

　　海关查获数据激增，非法 GLP‑1 药物走私愈演愈烈

　　美国海关与边境保护局向路透社披露一组数据，非法减重药走私入境的态势正在快速恶化。2025 财年，海关共计截获 690 多批非法 GLP‑1 类药物，合计 3.1 万余件。而 2026 年 7 月单月，查获批次、数量已经达到 2025 财年全年两倍水平，当月查获 1400 余批，截获近 9 万瓶相关制剂。

　　礼来全球患者安全部门心脏代谢健康治疗领域负责人 Max Denning 强调，消费者每一次使用这类来路不明的制剂，都要承担巨大的用药风险，不明成分注射剂可能引发严重胃肠道反应、过敏、感染、脏器损伤等多重安全威胁。

　　作为行业备受期待的下一代减重候选药物，瑞他鲁肽三期临床展现出优异减重效果，但上市申请计划推迟至 2027 年一季度提交。在正式获批之前，临床阶段样品持续流入黑市，已经成为药企、监管机构共同面对的棘手难题。

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