国家药监局：注销9家企业共16个医疗器械注册证

news.PharmNet.com.cn　2026-08-17　医药网　字号：放大正常

　　2026 年 8 月 11 日，国家药品监督管理局发布公告，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，根据企业主动申请，依法注销 9 家企业合计 16 个医疗器械注册证，涵盖进口及国产器械，产品涉及诊疗设备、体外诊断试剂、消融治疗设备、内窥镜系统等多个品类。

　　本次注销产品包含多家境外企业进口器械以及国内企业的国产注册产品。进口产品涉及卡尔史托斯、纽韦弗医疗、豪洛捷、德塔斯康医疗、株式会社医学生物学研究所等多家海外厂商，覆盖内窥镜系列设备、微波消融治疗仪、主动脉内球囊反搏泵、体外诊断试剂盒等；国产产品包含长春博迅生物、无锡百泰克生物的体外诊断试剂、分析仪器等产品。

　　其中，卡尔史托斯本次共计注销 5 项内窥镜相关注册证，包含电子插管内窥镜、内窥镜图像显示系统、内窥镜用动力系统、冲洗吸引设备、内窥镜摄像系统；株式会社医学生物学研究所注销 3 项自身抗体类检测试剂盒；纽韦弗医疗注销微波消融治疗仪及配套一次性消融穿刺针 2 个注册证。其余企业各注销 1 个产品注册证。

　　注册证注销之后，对应产品不得继续生产、进口以及销售。已经上市流通的产品，可继续在有效期内使用。监管提示，各医疗机构、经营企业要做好库存梳理，注意甄别产品注册状态，做好设备和试剂的替代选型工作。

　　注销注册证清单

　　1. 理德公司 LeadM Corporation：医用提取机 Trephine for medical use，国械注进 20172010095

　　2. 德塔斯康医疗股份有限公司 Datascope Corp.：主动脉内球囊反搏泵 Intra‑Aortic Balloon Pump，国械注进 20193082223

　　3. 长春博迅生物技术有限责任公司：弓形虫 IgG 抗体检测试剂盒（微柱凝胶法），国械注准 20223400122

　　4. 无锡百泰克生物技术有限公司：实时荧光 PCR 分析仪，国械注准 20223220629

　　5. 迈利普技术系统有限公司 Polymer Technology Systems， lnc.：高密度脂蛋白胆固醇检测条（干化学法）PTS PANELS HDL Cholesterol Test Strips，国械注进 20172400508

　　6. 豪洛捷（上海）医疗设备有限责任公司：超声诊断仪，国械注准 20243061937

　　7. 株式会社医学生物学研究所 MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.，LTD.

　　- BP180 抗体检测试剂盒（ELISA）MESACUP BP180 TEST，国械注进 20172406586

　　- 抗核抗体检测试剂盒（荧光法）FLUORO HEPANA TEST，国械注进 20172400998

　　- 抗线粒体抗体和抗平滑肌抗体检测试剂盒（荧光法）FLUORO AID‑1 TEST，国械注进 20172400991

　　8. 纽韦弗医疗公司 NeuWave Medical， Inc.

　　- 微波消融治疗仪 NeuWave Certus Microwave Ablation System，国械注进 20203010011

　　- 一次性使用微波消融穿刺针 NeuWave Certus Ablation Probes，国械注进 20203010010

　　9. 卡尔史托斯公司 KARL STORZ SE & Co. KG

　　- 电子插管内窥镜 Flexible Intubation Videoscope，国械注进 20152060958

　　- 内窥镜图像显示系统 The Mobile Compact Solution，国械注进 20162064525

　　- 内窥镜用动力系统 Motor System for Endoscope，国械注进 20162185165

　　- 内窥镜用冲洗吸引设备 Irrigation and Suction Systems for Endoscope，国械注进 20212060381

　　- 内窥镜摄像系统 Endovision Camera System，国械注进 20172061929

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