复星医药子公司地舒单抗生物类似药申报上市
9 月 11 日消息，复星医药 （600196.SH） 发布公告，控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药 HLX14（120mg/1.7ml）上市注册申请获国家药监局受理。本次申报适应症覆盖参照药安加维在中国境内获批的全部适应症。
HLX14 为重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液，可特异性结合 RANKL，抑制破骨细胞活化，降低病理性骨折、脊髓压迫等骨相关事件风险。本次申报的 120mg 规格，对标原研安加维，适应症包含实体肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤患者骨相关事件预防，以及不可手术切除或手术可能造成严重功能损伤的骨巨细胞瘤治疗。
在全球化注册方面，HLX14（含 60mg、120mg 两个规格）已先后在美国、欧盟、英国、加拿大获批上市，是国产首个成功出海的地舒单抗生物类似药，海外商品名分别为 BILDYOS®、BILPREVDA® 等。复宏汉霖此前已将该产品除中国外全球市场的独家商业化权益授权给 Organon。
国内布局上，HLX14 另一 60mg 规格的上市注册申请已于 2025 年 12 月获国家药监局受理，面向骨质疏松相关适应症。截至公告日，HLX14 项目累计研发投入约 3.52 亿元。
地舒单抗原研药市场空间广阔，随着本次 120mg 规格申报受理，国内骨巨细胞瘤、肿瘤骨转移领域将迎来新的生物类似药竞争者，有望提升该药物在国内的可及性，降低患者用药负担。后续该产品将进入审评阶段，若顺利获批，将进一步丰富复宏汉霖肿瘤生物药管线。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 2.94亿美元落袋！复星医药减持印度药企(2026-09-07)
- 复星医药：控股子公司药品获临床试验批准(2026-02-26)
