全球无同类上市！恒瑞血栓预防创新药迎来关键进展
9 月 14 日消息，恒瑞医药（600276.SH）发布公告，其子公司北京盛迪医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，1 类创新药凝血因子 XI 单克隆抗体 SHR-2004 注射液的药品上市许可申请正式获得受理。该药物拟定适应症为用于择期膝关节置换手术成年患者静脉血栓形成的预防。
SHR-2004 属于新型靶向凝血因子 XI（FXI）的人源化单克隆抗体。药物可选择性结合 FXI 及其活化形式 FXIa，抑制 FXIIa 与凝血酶对 FXI 的激活作用，阻断内源性凝血通路，进而切断凝血级联反应，以此实现血栓预防效果。目前全球范围内暂无同靶点药物获批上市，SHR-2004 若成功获批，有望填补该治疗领域空白。
静脉血栓栓塞是骨科大手术后常见并发症，膝关节置换术后患者属于静脉血栓高危人群。当前临床常规抗凝药物存在出血风险等局限，FXI 靶点被业界认为是血栓预防领域极具潜力的研发方向，在实现抗凝效果的同时，有望降低出血相关风险，为围手术期抗凝提供全新治疗选择。
公告信息显示，截至当前，SHR-2004 注射液项目累计研发投入约 3.09 亿元。本次上市申请获受理，标志着这款 First-in-class 潜力品种进入上市审评阶段，也是恒瑞在血栓领域管线的重要突破，进一步丰富公司抗体药物产品布局。
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