华海欧洲公司拿下阿哌沙班片德国上市许可
9 月 14 日，华海药业（600521.SH）发布公告，公司子公司华海欧洲公司收到德国联邦药品和医疗器械管理局签发的阿哌沙班片上市许可，标志着该产品成功登陆德国市场。
阿哌沙班片属于口服 Xa 因子抑制剂类抗凝药物，临床主要用于髋关节或膝关节择期置换手术成人患者静脉血栓栓塞症的预防，也可用于非瓣膜性房颤患者卒中与体循环栓塞风险预防、深静脉血栓和肺栓塞的治疗与复发预防，是全球抗栓领域的主流品种，市场空间广阔。
本次获批德国上市，是华海药业仿制药国际化进程的又一重要进展。依托公司原料药 + 制剂一体化优势，华海持续推进制剂产品在欧美等规范市场申报与落地。德国作为欧盟核心医药市场，产品获批后可依托欧盟互认机制，为后续在其他欧盟国家的市场准入奠定基础，进一步完善公司在欧洲市场的产品管线布局，提升海外市场销售收入。
公告同时提示，药品上市后还需开展市场推广等工作，产品在海外市场的销售情况受市场环境、竞争格局、患者需求等多重因素影响，存在不确定性。公司将稳步推进该产品在德国的商业化相关工作。
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