国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则

　　国家药监局发布通知，印发新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，配套新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地实施。新《规范》将于 2026 年 11 月 1 日正式施行，本次修订同步废止旧版《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218 号）。

　　一、监管切换时间明确，11 月 1 日起全面启用新标准

　　自 2026 年 11 月 1 日起，药监部门开展医疗器械生产许可核查、上市后监督检查，均依据新修订《规范》，并按照新版《检查指导原则》开展判定与处置。

　　在 2026 年 11 月 1 日之前，监管部门仍沿用现行《规范》实施生产许可核查，同时参照新版《检查指导原则》评估企业对新规范的准备情况，出具整改建议。

　　针对 11 月 1 日前已受理但尚未开展现场核查，或是已核查、企业尚未完成整改、未出许可决定的生产许可、许可变更、延续申请，自 11 月 1 日起统一按照新修订《规范》实施核查。

　　二、一类器械备案后 3 个月内须现场核查

　　对于完成第一类医疗器械生产备案的企业，药监部门需要在备案后 3 个月内，对备案资料以及企业落实《规范》情况实施现场检查。2026 年 11 月 1 日前完成备案但尚未开展现场检查的，11 月 1 日起统一按照新版《规范》执行检查。

　　三、省级药监制定监督检查计划，分阶段全覆盖

　　各省级药品监管部门需对照新《规范》实施要求，结合产品与企业风险等级制定上市后监督检查计划，分阶段完成全覆盖检查，督促企业按期完成体系升级，持续保持医疗器械质量管理体系合规。

　　四、高风险品类需同时满足规范及附录要求

　　自 2026 年 11 月 1 日起，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械生产质量管理，除遵循新版《规范》外，还需要满足现行对应附录要求，此类品类配套的专项检查指导原则后续另行修订发布。

　　新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》同样于 2026 年 11 月 1 日施行，旧版食药监械监〔2015〕218 号文件同步废止。

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