恒瑞医药一次性拿下10款药物临床试验批件

　　9 月 23 日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告，公司及旗下子公司收到国家药品监督管理局核准签发的 10 款药品《药物临床试验批准通知书》，这批药物涵盖小分子靶向药、单抗、ADC、生物类似药等多个品类，公司将在近期启动相关临床试验工作。

 

　　本次拿到临床批件的品种清单包括：HRS-7172 片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610 注射液、SHR-8068 注射液、注射用 SHR-9839 （sc）、注射用 SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642 注射液、HRS-6093 片、HRS-7058 胶囊。

 

 

　　公告重点披露，HRS-7172 片是恒瑞自主研发的新型抗肿瘤小分子 Pan-RAS 抑制剂，国内暂无同类药物获批上市。截至公告披露，该项目累计研发投入约 6190 万元（未经审计）。本次获批临床方案，拟开展 HRS-7172 联合抗肿瘤方案在实体瘤患者中的开放、多中心 IB/II 期临床，评估联合用药的安全性、耐受性与初步疗效，主要面向携带 RAS 突变或扩增的晚期实体瘤人群。RAS 突变长期被视作 “不可成药” 靶点，是胰腺癌、结直肠癌等多种实体瘤高发驱动突变，市场存在巨大未满足临床需求。

 

　　本次获批的还有同属 RAS 通路布局的 HRS-4642 注射液（脂质体 KRAS G12D 抑制剂）、HRS-6093 片（口服 KRAS G12D 选择性抑制剂），两款同样为自主创新 1 类新药，构成恒瑞在 KRAS 突变赛道口服 + 注射的梯队化产品矩阵。

 

 

　　1. 阿得贝利单抗注射液：恒瑞自研 PD-L1 单抗，已有两项适应症获批上市，本次获批推进新的联合用药临床探索，进一步拓展实体瘤联合免疫治疗场景。

 

　　2. SHR-8068 注射液：全人源抗 CTLA-4 单抗，用于肝癌、肺癌等癌种的多项联合试验已推进至 Ⅲ 期，可与 PD-L1 等药物联用放大抗肿瘤免疫效果。

 

　　3. SHR-4610 注射液、注射用 SHR-9839 （sc）、注射用 SHR-1826：均为生物创新药，以 ADC、新型抗体类药物为主，针对晚期实体瘤开发。

 

　　4. 贝伐珠单抗注射液：生物类似药，继续拓展更多瘤种的联合治疗临床。

 

　　5. HRS-7058 胶囊：口服小分子创新药，用于肿瘤领域相关适应症开发。

 

 

　　本次 10 款药物同步拿到临床许可，体现恒瑞医药在肿瘤创新药领域持续高密度投入，依托 “小分子 + 大分子 + ADC + 免疫联合” 的组合策略，持续丰富实体瘤治疗管线，重点攻坚 RAS 等难治靶点，挖掘已上市核心产品阿得贝利单抗的联合用药潜力。

 

　　公司同时提示药品研发风险：药物获得临床试验批准通知书仅代表可以启动临床研究，后续还需要完成 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期临床试验，经国家药监局审评审批后方可实现上市。新药研发周期长、投入大，临床试验结果、审批进程均存在不确定性，能否成功上市以及上市后的市场销售情况均存在不确定性。