恒瑞医药：氟唑帕利胶囊上市申请获EMA受理

　　10 月 8 日，恒瑞医药 （600276.SH） 公告，公司收到欧洲药品管理局（EMA）通知，EMA 正式受理氟唑帕利胶囊的上市许可申请，拟定适应症为**联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者**。这是恒瑞第二款自主研发创新药向欧盟提交上市申请，标志国产 PARP 抑制剂正式冲击欧洲前列腺癌治疗市场。

 

　　本次欧盟申报依托国际多中心 III 期 FUZUPRO 研究，该研究为随机、双盲对照试验，全球多中心开展，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，相关临床数据在 2026 ASCO 年会以口头报告形式公布。研究结果显示，氟唑帕利联合方案相比对照组，可显著延长影像学无进展生存期（rPFS）；试验组中位 rPFS 达 24.8 个月，对照组 19.9 个月，风险比 HR=0.71，能够显著降低患者疾病进展风险，且疗效获益在各亚组人群中保持稳定，为 mCRPC 一线联合治疗提供新循证证据。

 

　　氟唑帕利（商品名：艾瑞颐 ®）是国内首个获批上市的自主研发 PARP 抑制剂，2020 年 12 月在国内获批，已先后拿下卵巢癌、乳腺癌等多项适应症，本次前列腺癌适应症拓展，进一步拓宽该产品的肿瘤治疗版图。截至公告披露，氟唑帕利项目累计研发投入约 12.04 亿元。

 

　　转移性去势抵抗性前列腺癌是前列腺癌晚期阶段，临床治疗需求大，海外已有多款 PARP 抑制剂获批用于前列腺癌相关适应症，市场竞争较为激烈。本次 EMA 受理仅为上市申请的阶段性节点，后续仍需完成技术审评，能否最终获批存在不确定性。若顺利在欧洲获批，氟唑帕利将成为国产 PARP 抑制剂在海外前列腺癌赛道的重要突破，加速恒瑞创新药国际化布局。

 

　　公司提示，本次上市许可申请尚处于 EMA 审评阶段，药品能否获批、获批后的商业化销售，受海外审评政策、市场竞争、患者支付、商业化推广等多重因素影响，对公司未来业绩的影响存在不确定性。