FDA要求GLP-1药品加注警示 防范永久性视力损伤

　　美国食品药品监督管理局（FDA）于周一发布监管要求，所有 GLP-1 受体激动剂药品，均需在说明书 “警告和注意事项” 板块补充风险提示，标注一种罕见但有可能造成永久性视力损害的视神经疾病风险，诺和诺德、礼来旗下多款热门降糖、减重 GLP-1 产品都在覆盖范围内。

 

 

　　本次监管警示指向非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），发病机制为视神经前部供血不足，典型症状为单眼突发无痛性视力下降，严重病例会留下永久性视力损伤。NAION 是成年人视力丧失的重要诱因，也是仅次于青光眼的第二高发视神经病变。早在去年 6 月，世界卫生组织就针对司美格鲁肽相关 NAION 风险发布警示，明确该眼病带来的视力损害大多不可逆，现阶段尚无有效的治疗手段。

 

 

　　FDA 综合 126 项随机对照试验、合计超 13.4 万名受试者数据开展荟萃分析：GLP-1 用药组 NAION 发病率为每 10 万人年 6.4 例，安慰剂或其他降糖药对照组为 3.8 例。虽然绝对发病概率不高，但考虑到致残风险极高，FDA 决定统一加注警示。 另一项 FDA 真实世界研究显示，对比 DPP-4 抑制剂，使用 GLP-1 药物人群 NAION 风险有所上升；而和 SGLT-2 抑制剂对比，风险差异不具备统计学意义。同时，FDA 对现有动物实验资料的审查，暂时未能找到 GLP-1 药物诱发该眼病的明确生物学机制。 在临床处置规范上，FDA 提示患者一旦出现突发无痛视力下降、视野缺损，要第一时间联系医护人员；疑似病例尽快完成眼科评估。如果确诊 NAION，医生需要评估获益风险比，除非用药收益显著高于风险，否则应当停用 GLP-1 药物。

 

 

　　针对 FDA 最新标签修改要求，两大核心药企表态各有侧重，均表示会持续评估相关证据。诺和诺德称将持续跟踪新研究、常态化监测药品安全，对旗下产品的获益风险比保持信心；礼来表示正在评估 FDA 通知，同时提出通报并未列出涉及其药品的具体病例，将持续和监管机构对接，全面复核所有眼科不良事件数据。 该眼病风险争议已经衍生患者索赔与诉讼。多名患者起诉诺和诺德、礼来，主张用药后发生视力损伤。丹麦患者赔偿机构此前公布，首批审结的 5 起相关案件中，4 名使用司美格鲁肽后患上 NAION 的患者获得赔偿。

 

 

　　美国此次新规落地前，欧洲、英国、日本监管机构已陆续更新同类产品安全提示，但各地划定范围与风险描述并不完全一致。 欧洲药品管理局（EMA）安全委员会 2025 年 6 月认定，NAION 属于司美格鲁肽非常罕见的副作用，最高影响万分之一使用者，建议更新药品信息；流行病学数据提示，2 型糖尿病患者使用司美格鲁肽后，该风险大约翻倍，每万人年新增约 1 例。英国 MHRA 今年 2 月也更新司美格鲁肽说明书，提示这一罕见风险，要求突发视力受损患者紧急眼科就诊，当时仍在评估其余 GLP-1 品种的关联性。日本 PMDA 也完成标签修订，Ozempic（司美格鲁肽）、Mounjaro（替尔泊肽）先后补充 NAION 相关提示，同时注明当前尚未确认药物和眼病之间存在明确因果关系。

 

 

　　市场普遍关注新增警示会不会改变患者用药需求。花旗分析师 Geoff Meacham 分析，FDA 的要求短期或将扰动患者与投资者情绪，但 NAION 属于罕见不良反应，GLP-1 药物在降糖减重、心血管、肾脏保护以及睡眠呼吸暂停等方面临床获益突出，整体获益风险平衡仍具备优势，预计对临床处方行为影响有限。